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Estudio que evalúa SRA-333 en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada

3 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis fijas ascendentes de SRA-333 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales fijas ascendentes de SRA-333 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33154

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA según los criterios NINCDS-ADRDA.
  • Hombres y mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 50 a 85 años inclusive.
  • Capaz de dar consentimiento informado. El cuidador del paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA que puede afectar la cognición.
  • Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente deteriore o afecte la seguridad del sujeto durante el estudio.

Se aplican otras exclusiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales fijas ascendentes en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis fijas ascendentes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3098A1-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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