Aterosclerosis venosa-coronaria y rosiglitazona después de la cirugía de bypass: el ensayo VICTORY (VICTORY)

Criterios de inclusión:

EN LA PROYECCIÓN:

1. Hombre o mujer, de ≥ 40 años y ≤ 75 años.
2. Mujeres en edad fértil con medida anticonceptiva, o no fértiles o estériles quirúrgicamente.
3. Diabetes mellitus tipo 2.
4. Pacientes sin medicación nueva para la hiperglucemia y sin cambio en la dosis de medicación hipoglucemiante oral en los últimos 3 meses antes de la selección.
5. Pacientes diabéticos con cardiopatía isquémica y CABG con al menos un SVG (≥1 año y ≤10 años).
6. El paciente acepta participar.
7. Paciente legalmente capaz de dar su consentimiento y comprender lo que implica la participación en el estudio, los riesgos y beneficios potenciales, la libertad de retirarse sin perjuicio de los arreglos o tratamientos médicos posteriores, firmar un ICF antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

EN IVUS Y ANGIOGRAFÍA (VISITA 2):

Sujeto elegible si se aplican al menos 1), 2) y 3) de los siguientes criterios:

1. Paciente con al menos 1 SVG patente.
2. Longitud de segmento de al menos 40 mm en SVG apto para IVUS.

3. Diámetro de referencia del objetivo (SVG) ≥ 2,5 mm.

   Si se puede evaluar la arteria coronaria nativa anastomosada o la arteria coronaria no injertada, se deben cumplir los siguientes criterios:

4. Referencia de arteria coronaria nativa anastomosada diana o diámetro de arteria coronaria no injertada ≥ 2,5 mm.
5. Longitud del segmento de al menos 20 mm en la arteria coronaria nativa anastomosada correspondiente al SVG elegido o, en caso de imposibilidad de realizar IVUS en la arteria coronaria anastomosada, se puede utilizar como referencia una arteria coronaria no injertada (segmento de ≥ 30 mm de longitud).

Criterio de exclusión:

EN LA PROYECCIÓN:

1. Anomalía clínicamente significativa en las pruebas y exámenes de detección.
2. Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética.
3. Diabetes mellitus tipo 2 no controlada.
4. IM o SCA reciente (≤ 90 días).
5. Antecedentes de hipersensibilidad a las tiazolidinedionas (TZD) o compuestos de estructuras químicas similares.
6. Última FEVI≤ 35%.
7. La PAS>170 mmHg o la PAD>100 mmHg en la selección/basal deben tratarse adecuadamente y controlarse antes de la aleatorización.
8. Angina inestable o clase III y IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV de la NYHA).
9. Antecedentes de reacción hepatocelular/edema grave/otro EA potencialmente relacionado con los líquidos asociado con el uso de cualquier agonista de TZD o PPAR-γ.
10. Enfermedad hepática.
11. Disfuncion renal.
12. Anemia.
13. TG ≥ 10 mmol/L.
14. Historial de PCI en todos los SVG(s).
15. Oclusión(es) conocida(s) de todos los SVG(s).
16. Tratamiento con TZD en los 3 meses anteriores a la selección.
17. Uso crónico (≥ 6 meses) de insulina para el control glucémico en cualquier momento en el pasado o administración de insulina en cualquier momento dentro de los últimos 12 meses.
18. Alergia a los agentes de contraste.
19. Ingesta actual de agentes anoréxicos o se le ha retirado un agente anoréxico o equivalente dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
20. Pacientes en los que se utilizan corticoides orales o inyectables de forma regular o recurrente.
21. Historia reciente/sospecha de abuso actual de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
22. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante la realización del ensayo y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
23. Otra enfermedad que imposibilite la supervivencia.
24. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
25. Participación simultánea en otros estudios de medicamentos o dispositivos en investigación y/o haber recibido cualquier agente terapéutico experimental dentro de los 30 días posteriores a la selección.
26. Uso de cualquier fármaco en investigación para el control de la glucemia en los 3 meses anteriores a la selección.
27. Paciente que viaja fuera de la ciudad/país por períodos superiores a 2 meses.
28. Condición médica que puede interferir con la ingesta y/o absorción de la medicación del estudio.
29. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos.
30. Cirugía mayor reciente dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.

EN IVUS Y ANGIOGRAFÍA (VISITA 2):

1. La PCI se realizó en los segmentos objetivo después de la CABG.
2. El SVG objetivo y/o la arteria coronaria nativa objetivo muestran ≥ 50 % de lesión angiográfica que impide la IVUS.
3. Aspecto de trombo/trombo en vasos diana.
4. El vaso diana ha sido sometido a endarterectomía quirúrgica.