Aterosclerosi vena-coronarica e rosiglitazone dopo chirurgia di bypass: il trial VICTORY (VICTORY)

Criterio di inclusione:

ALLA PROIEZIONE:

1. Maschio o femmina, di età ≥ 40 anni e ≤ 75 anni.
2. Donne in età fertile con misure contraccettive, o non in età fertile o chirurgicamente sterili.
3. Diabete mellito di tipo 2.
4. Pazienti senza nuovi farmaci per l'iperglicemia e nessun cambiamento nella dose di farmaci ipoglicemizzanti orali negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
5. Pazienti diabetici con cardiopatia ischemica e CABG con almeno un SVG (≥1 anno e ≤10 anni).
6. Il paziente accetta di partecipare.
7. Paziente legalmente in grado di dare il consenso e comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, potenziali rischi e benefici, libertà di ritirarsi senza alcun pregiudizio per successivi accordi o trattamenti medici, firmare un ICF prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

PRESSO IVUS E ANGIOGRAFIA (VISITA 2):

Soggetto idoneo se si applicano almeno 1), 2) e 3) dei seguenti criteri:

1. Paziente con almeno 1 brevetto SVG.
2. Lunghezza del segmento di almeno 40 mm in SVG adatto per IVUS.

3. Riferimento del bersaglio (SVG) diametro ≥ 2,5 mm.

   Se è possibile valutare l'arteria coronaria nativa anastomizzata o l'arteria coronaria non innestata, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

4. Riferimento di arteria coronarica nativa anastomizzata target o diametro dell'arteria coronaria non innestata ≥ 2,5 mm.
5. Lunghezza del segmento di almeno 20 mm nell'arteria coronaria nativa anastomizzata corrispondente alla SVG scelta o, in caso di impossibilità di eseguire IVUS nell'arteria coronaria anastomizzata, può essere utilizzata come riferimento un'arteria coronaria non innestata (segmento di lunghezza ≥ 30 mm).

Criteri di esclusione:

ALLA PROIEZIONE:

1. Anomalia clinicamente significativa ai test di screening e agli esami.
2. Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica.
3. Diabete mellito di tipo 2 non controllato.
4. MI o SCA recenti (≤ 90 giorni).
5. Storia di ipersensibilità ai tiazolidinedioni (TZD) o composti con strutture chimiche simili.
6. Ultimo LVEF≤ 35%.
7. SBP>170mmHg o DBP>100mmHg allo screening/basale devono essere opportunamente trattati e sotto controllo prima della randomizzazione.
8. Angina di classe III e IV instabile o Canadian Cardiovascular Society, insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV).
9. Anamnesi di reazione epatocellulare/edema grave/altri eventi avversi potenzialmente correlati ai fluidi associati all'uso di qualsiasi TZD o agonista PPAR-γ.
10. Malattia epatica.
11. Disfunzione renale.
12. Anemia.
13. TG ≥ 10 mmol/L.
14. Cronologia del PCI in tutti gli SVG.
15. Occlusione nota di tutti gli SVG.
16. Trattamento che coinvolge TZD entro 3 mesi prima dello screening.
17. Uso cronico (≥ 6 mesi) di insulina per il controllo glicemico in qualsiasi momento passato o somministrazione di insulina in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi.
18. Allergia ai mezzi di contrasto.
19. Assunzione attuale di agenti anoressizzanti o è stato tolto un agente anoressizzante o equivalente entro 3 mesi prima dello screening.
20. Pazienti per i quali vengono utilizzati corticosteroidi orali o iniettabili su base regolare o ricorrente.
21. Anamnesi recente/sospetto di abuso attuale di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.
22. Donne che allattano al seno, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo svolgimento della sperimentazione e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
23. Altra malattia che preclude la sopravvivenza.
24. Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
25. Partecipazione concomitante ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci e/o aver ricevuto agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
26. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale per il controllo glicemico entro 3 mesi dallo screening.
27. Paziente che viaggia fuori città/paese per periodi superiori a 2 mesi.
28. Condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione e/o l'assorbimento del farmaco in studio.
29. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare le procedure.
30. Intervento chirurgico importante recente entro 90 giorni dallo screening.

ALL'IVUS E ANGIOGRAFIA (VISITA 2):

1. Il PCI è stato eseguito sui segmenti target dopo il CABG.
2. L'SVG target e/o l'arteria coronarica nativa target mostrano una lesione angiografica ≥ 50% che preclude IVUS.
3. Aspetto del trombo/trombo nei vasi bersaglio.
4. Il vaso bersaglio è stato sottoposto a endarterectomia chirurgica.