Венозно-коронарный атеросклероз и розиглитазон после операции шунтирования: исследование ПОБЕДА (VICTORY)

Критерии включения:

НА ПОКАЗЕ:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет и ≤ 75 лет.
2. Женщины детородного возраста, принимающие противозачаточные средства, или недетородные, или хирургически бесплодные.
3. Сахарный диабет 2 типа.
4. Пациенты, не получавшие новые лекарства от гипергликемии и не менявшие дозы пероральных гипогликемических препаратов в течение последних 3 месяцев до скрининга.
5. Больные сахарным диабетом с ишемической болезнью сердца и КШ по крайней мере с одной СВГ (≥1 года и ≤10 лет).
6. Пациент соглашается участвовать.
7. Пациент, дееспособный по закону, чтобы дать согласие и понимать, что влечет за собой участие в исследовании, потенциальные риски и выгоды, свободу отказаться от участия без какого-либо ущерба для последующей медицинской организации или лечения, подписать МКФ до любой конкретной процедуры протокола.

ПРИ ВСУЗИ И АНГИОГРАФИИ (ВИЗИТ 2):

Субъект имеет право, если применяются по крайней мере 1), 2) и 3) из следующих критериев:

1. Пациент с минимум 1 патентом SVG.
2. Длина сегмента не менее 40 мм в SVG подходит для ВСУЗИ.

3. Эталонный диаметр мишени (SVG) ≥ 2,5 мм.

   Если анастомозированная нативная коронарная артерия или коронарная артерия без трансплантата могут быть оценены, должны быть соблюдены следующие критерии:

4. Ссылка на целевую анастомозированную нативную коронарную артерию или коронарную артерию без трансплантата диаметром ≥ 2,5 мм.
5. Сегмент длиной не менее 20 мм в анастомозированной нативной коронарной артерии, соответствующей выбранной СВГ, или, в случае невозможности выполнения ВСУЗИ в анастомозированной коронарной артерии, можно использовать для сравнения нетрансплантированную коронарную артерию (сегмент длиной ≥ 30 мм).

Критерий исключения:

НА ПОКАЗЕ:

1. Клинически значимые отклонения при скрининговых тестах и ​​экзаменах.
2. Диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
3. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа.
4. Недавний ИМ или ОКС (≤ 90 дней).
5. История гиперчувствительности к тиазолидиндионам (TZD) или соединениям аналогичной химической структуры.
6. Последняя ФВ ЛЖ≤ 35%.
7. САД > 170 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. при скрининге/исходном уровне следует соответствующим образом лечить и контролировать до рандомизации.
8. Нестабильная стенокардия или стенокардия III и IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, острая сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III и IV).
9. Гепатоцеллюлярная реакция в анамнезе/тяжелый отек/другие НЯ, потенциально связанные с жидкостью, связанные с применением любого агониста TZD или PPAR-γ.
10. Печеночная болезнь.
11. Почечная дисфункция.
12. Анемия.
13. ТГ ≥ 10 ммоль/л.
14. История PCI во всех SVG.
15. Известные окклюзии всех SVG.
16. Лечение с участием TZD в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Хроническое использование (≥ 6 мес) инсулина для контроля гликемии в любое время в прошлом или введение инсулина в любое время в течение последних 12 мес.
18. Аллергия на контрастные вещества.
19. Текущий прием аноректических средств или отмена анорексического средства или его эквивалента в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Пациенты, для которых пероральные или инъекционные кортикостероиды используются на регулярной или периодической основе.
21. Недавний анамнез/подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 мес.
22. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время проведения исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
23. Другое заболевание, препятствующее выживанию.
24. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
25. Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях устройств или лекарств и / или получение каких-либо экспериментальных терапевтических средств в течение 30 дней после скрининга.
26. Использование любого исследуемого препарата для контроля гликемии в течение 3 месяцев после скрининга.
27. Выезд пациента за пределы города/страны на срок более 2 мес.
28. Медицинское состояние, которое может помешать приему и/или абсорбции исследуемого препарата.
29. Пациенты, не желающие или неспособные выполнять процедуры.
30. Недавняя серьезная операция в течение 90 дней после скрининга.

ПРИ ВСУЗИ И АНГИОГРАФИИ (ВИЗИТ 2):

1. ЧКВ было выполнено на целевом сегменте (сегментах) после АКШ.
2. Целевая SVG и / или целевая нативная коронарная артерия показывают ≥ 50% ангиографического поражения, исключающего ВСУЗИ.
3. Аспект тромба/тромба в целевых сосудах.
4. Целевой сосуд подвергся хирургической эндартерэктомии.