Vene-koronar åreforkalkning og rosiglitazon efter bypass-kirurgi: VICTORY-forsøget (VICTORY)

Inklusionskriterier:

VED SCREENING:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 40 år & ≤ 75 år.
2. Kvinder i den fødedygtige alder med svangerskabsforebyggende foranstaltninger, eller af ikke-fertile eller kirurgisk sterile.
3. Type 2 diabetes mellitus.
4. Patienter uden ny medicin mod hyperglykæmi og ingen ændring i dosis af oral hypoglykæmisk medicin inden for de sidste 3 måneder før screening.
5. Diabetespatienter med iskæmisk hjertesygdom og CABG med mindst én SVG (≥1 år & ≤10 år).
6. Patienten indvilliger i at deltage.
7. Patient, der er juridisk i stand til at give samtykke og forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, potentielle risici og fordele, frihed til at trække sig tilbage uden at det berører efterfølgende medicinsk arrangement eller behandling, underskrive en ICF forud for enhver protokolspecifik procedure.

HOS IVUS & ANGIOGRAFI (BESØG 2):

Emnet er berettiget, hvis mindst 1), 2) og 3) af følgende kriterier gælder:

1. Patient med mindst 1 patent SVG.
2. Segmentlængde på mindst 40 mm i SVG egnet til IVUS.

3. Reference for mål (SVG) diameter ≥ 2,5 mm.

   Hvis anastomoseret naturlig koronararterie eller ikke-transplanteret kranspulsåre kan evalueres, skal følgende kriterier være opfyldt:

4. Reference for målanastomoseret nativ kranspulsåre eller ikke-transplanteret kransarteriediameter ≥ 2,5 mm.
5. Segmentlængde på mindst 20 mm i anastomoseret native koronararterie svarende til SVG valgt eller, i tilfælde af umulighed at udføre IVUS i den anastomoserede kranspulsåre, kan en ikke-transplanteret koronararterie (≥ 30 mm længdesegment) bruges som reference.

Ekskluderingskriterier:

VED SCREENING:

1. Klinisk signifikant abnormitet ved screeningstest og eksamener.
2. Type 1 diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose.
3. Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus.
4. Seneste MI eller ACS (≤ 90 dage).
5. Anamnese med overfølsomhed over for thiazolidindioner (TZD) eller forbindelser med lignende kemiske strukturer.
6. Sidste LVEF≤ 35 %.
7. SBP>170 mmHg eller DBP>100 mmHg ved screening/baseline bør behandles passende og under kontrol før randomisering.
8. Ustabil eller Canadian Cardiovascular Society klasse III og IV angina, akut hjertesvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV).
9. Anamnese med hepatocellulær reaktion/alvorligt ødem/andre potentielt væskerelateret AE forbundet med brug af enhver TZD- eller PPAR-γ-agonist.
10. Leversygdom.
11. Renal dysfunktion.
12. Anæmi.
13. TG ≥ 10 mmol/L.
14. Historik om PCI i alle SVG(er).
15. Kendte okklusion(er) af alle SVG(er).
16. Behandling med TZD inden for 3 måneder før screening.
17. Kronisk brug (≥ 6 mdr.) af insulin til glykæmisk kontrol på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller administration af insulin på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 12 mdr.
18. Allergi over for kontrastmidler.
19. Aktuelt indtag af anorektiske midler eller er blevet taget af et anorektisk middel eller tilsvarende inden for 3 måneder før screening.
20. Patienter, til hvem orale eller injicerbare kortikosteroider anvendes regelmæssigt eller tilbagevendende.
21. Nylig historie/mistanke om aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 mdr.
22. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøgets gennemførelse og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
23. Anden sygdom, der udelukker overlevelse.
24. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
25. Samtidig deltagelse i andre undersøgelser af udstyr eller lægemidler og/eller at have modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter screeningen.
26. Brug af ethvert forsøgslægemiddel til glykæmisk kontrol inden for 3 måneder efter screeningen.
27. Patient, der rejser ud af byen/landet i perioder på mere end 2 mdr.
28. Medicinsk tilstand, der kan forstyrre indtagelse og/eller absorption af undersøgelsesmedicin.
29. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde procedurer.
30. Nylig større operation inden for 90 dage efter screeningen.

HOS IVUS OG ANGIOGRAFI (BESØG 2):

1. PCI blev udført på målsegmentet(erne) efter CABG.
2. Target SVG og/eller target-native koronararterie viser ≥ 50 % angiografisk læsion, der udelukker IVUS.
3. Trombe/trombusaspekt i målkar.
4. Målkar er blevet udsat for kirurgisk endarterektomi.