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Letrozol en mujeres infértiles resistentes al clomifeno con síndrome de ovario poliquístico

6 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eficacia de la combinación de letrozol y metformina en comparación con letrozol solo en mujeres infértiles resistentes al clomifeno con síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico representa la gran mayoría de los síntomas anovulatorios y el hiperandrogenismo en las mujeres. El diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico tiene implicaciones para toda la vida, con un mayor riesgo de infertilidad, síndrome metabólico y diabetes mellitus tipo 2, y posiblemente de enfermedad cardiovascular y carcinoma endometrial. El síndrome de ovario poliquístico se diagnostica en adolescentes con síntomas anovulatorios hiperandrogénicos persistentes e inexplicables que no son apropiados para la edad y la etapa de la adolescencia. Debe considerarse en cualquier adolescente con una queja principal de hirsutismo, acné resistente al tratamiento, irregularidad menstrual, acantosis nigricans y/u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ovarios poliquísticos que no lograron quedar embarazadas después de 3 cursos de 150 mg de citrato de clomifeno (considerado resistente al clomifeno), mientras que el valor de la investigación mencionada anteriormente es normal.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres con otras causas de infertilidad como factor masculino, factor tubárico, aquellas con trastornos endocrinos como disfunción tiroidea e hiperprolactinemia.
  2. mujeres que recibieron tratamiento hormonal o medicamentos de inducción de la ovulación en los últimos 3 meses antes del estudio.
  3. mujeres con antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: letrozol más metformina
Se administrarán 5 mg de letrozol solo durante 5 días a partir del día 3 de cada mes de sangrado espontáneo o inducido y se iniciará metformina desde el primer día con una dosis de 850 mg (1 comprimido diario) y se aumentará la dosis a partir de 1 semana hasta 1700 mg/día (2 comprimidos al día) y se continuará
Droga: letrozol más metformina
tabletas de 5 miligramos de letrozol más tabletas de 850 miligramos de metformina
Comparador activo: letrozol
Se administrarán 5 mg de letrozol únicamente durante 5 días a partir del día 3 de cada mes de sangrado espontáneo o inducido
Droga: letrozol
letrozol tabletas de 5 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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