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Study Of SU011248 In Combination With Paclitaxel In Patients With Metastatic Breast Cancer

26 de enero de 2009 actualizado por: Pfizer

A Phase 1 Study Of Paclitaxel In Combination With SU011248 For Patients With Breast Cancer As First-Line Treatment In The Advanced Disease Setting

This study is to evaluate the safety of SU011248 in combination with paclitaxel in patients with metastatic or locally recurrent breast cancer who have not received chemotherapy treatment in the advanced disease setting.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer with evidence of unresectable, locally recurrent or metastatic disease.
  • Candidate for treatment with paclitaxel.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy in the advanced disease setting.
  • HER2 positive disease unless previously treated with trastuzumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: SU011248
SU011248 provided as capsules. The starting dose is 25 mg orally, daily in a continuous regimen beginning on day 2. Dose rest for 1 week is allowed. Dose escalation to 37.5 mg po OD is allowed within the constraints of acceptable toxicity parameters. Dosing will continue for 1 year or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
Otros nombres:
  • sunitinib malate, Sutent
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel is provided as an intravenous infusion for 1 hour weekly for 3 weeks followed by a 1-week rest. The starting dose is 90 mg/m2. The weekly dose may be decreased to 65 mg/m2 in subsequent cycles based on tolerability. Dosing will continue for 1 year or until maximum benefit, disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety of the combination of SU011248 and paclitaxel
Periodo de tiempo: 9/05-7/07
9/05-7/07

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of each medication
Periodo de tiempo: 9/05-7/07
9/05-7/07
Objective disease response
Periodo de tiempo: 9/05-7/07
9/05-7/07
Progression-free survival.
Periodo de tiempo: 9/05-7/07
9/05-7/07

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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