- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00174434
Study Of SU011248 In Combination With Paclitaxel In Patients With Metastatic Breast Cancer
26 januari 2009 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1 Study Of Paclitaxel In Combination With SU011248 For Patients With Breast Cancer As First-Line Treatment In The Advanced Disease Setting
This study is to evaluate the safety of SU011248 in combination with paclitaxel in patients with metastatic or locally recurrent breast cancer who have not received chemotherapy treatment in the advanced disease setting.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426-4265
- Pfizer Investigational Site
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Breast cancer with evidence of unresectable, locally recurrent or metastatic disease.
- Candidate for treatment with paclitaxel.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy in the advanced disease setting.
- HER2 positive disease unless previously treated with trastuzumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
SU011248 provided as capsules.
The starting dose is 25 mg orally, daily in a continuous regimen beginning on day 2. Dose rest for 1 week is allowed.
Dose escalation to 37.5 mg po OD is allowed within the constraints of acceptable toxicity parameters.
Dosing will continue for 1 year or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
Andra namn:
Paclitaxel is provided as an intravenous infusion for 1 hour weekly for 3 weeks followed by a 1-week rest.
The starting dose is 90 mg/m2.
The weekly dose may be decreased to 65 mg/m2 in subsequent cycles based on tolerability.
Dosing will continue for 1 year or until maximum benefit, disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety of the combination of SU011248 and paclitaxel
Tidsram: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics of each medication
Tidsram: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Objective disease response
Tidsram: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Progression-free survival.
Tidsram: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- A6181073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på SU011248
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Malignt fibröst histiocytomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadNeoplasmer i levern | Ooperabelt hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av, Taiwan, Frankrike
-
Tony Bekaii-SaabPfizerAvslutadMatstrupscancerFörenta staterna
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAvslutadPlatina eldfast epitelial äggstockscancer | Primär cancer i bukhinnan | Cancer i äggledarenTyskland
-
Duke UniversityPfizerAvslutad
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Sequella, Inc.Avslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...AvslutadHepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadKarcinom, metastasering av njurcellerFrankrike, Sverige, Förenta staterna, Tyskland, Schweiz, Nederländerna, Grekland