- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00174434
Study Of SU011248 In Combination With Paclitaxel In Patients With Metastatic Breast Cancer
26. januar 2009 opdateret af: Pfizer
A Phase 1 Study Of Paclitaxel In Combination With SU011248 For Patients With Breast Cancer As First-Line Treatment In The Advanced Disease Setting
This study is to evaluate the safety of SU011248 in combination with paclitaxel in patients with metastatic or locally recurrent breast cancer who have not received chemotherapy treatment in the advanced disease setting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426-4265
- Pfizer Investigational Site
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Breast cancer with evidence of unresectable, locally recurrent or metastatic disease.
- Candidate for treatment with paclitaxel.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy in the advanced disease setting.
- HER2 positive disease unless previously treated with trastuzumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
SU011248 provided as capsules.
The starting dose is 25 mg orally, daily in a continuous regimen beginning on day 2. Dose rest for 1 week is allowed.
Dose escalation to 37.5 mg po OD is allowed within the constraints of acceptable toxicity parameters.
Dosing will continue for 1 year or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
Andre navne:
Paclitaxel is provided as an intravenous infusion for 1 hour weekly for 3 weeks followed by a 1-week rest.
The starting dose is 90 mg/m2.
The weekly dose may be decreased to 65 mg/m2 in subsequent cycles based on tolerability.
Dosing will continue for 1 year or until maximum benefit, disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety of the combination of SU011248 and paclitaxel
Tidsramme: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of each medication
Tidsramme: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Objective disease response
Tidsramme: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Progression-free survival.
Tidsramme: 9/05-7/07
|
9/05-7/07
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- A6181073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med SU011248
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAfsluttetLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeoplasmer i leveren | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinomKorea, Republikken, Taiwan, Frankrig
-
Tony Bekaii-SaabPfizerAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAfsluttetPlatin refraktær epitelial ovariecancer | Primær kræft i bughinden | Kræft i æggelederenTyskland
-
Duke UniversityPfizerAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sequella, Inc.Afsluttet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPfizerAfsluttet