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Study Of SU011248 In Combination With Paclitaxel In Patients With Metastatic Breast Cancer

26. Januar 2009 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Study Of Paclitaxel In Combination With SU011248 For Patients With Breast Cancer As First-Line Treatment In The Advanced Disease Setting

This study is to evaluate the safety of SU011248 in combination with paclitaxel in patients with metastatic or locally recurrent breast cancer who have not received chemotherapy treatment in the advanced disease setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer with evidence of unresectable, locally recurrent or metastatic disease.
  • Candidate for treatment with paclitaxel.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy in the advanced disease setting.
  • HER2 positive disease unless previously treated with trastuzumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: SU011248
SU011248 provided as capsules. The starting dose is 25 mg orally, daily in a continuous regimen beginning on day 2. Dose rest for 1 week is allowed. Dose escalation to 37.5 mg po OD is allowed within the constraints of acceptable toxicity parameters. Dosing will continue for 1 year or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
Andere Namen:
  • sunitinib malate, Sutent
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel is provided as an intravenous infusion for 1 hour weekly for 3 weeks followed by a 1-week rest. The starting dose is 90 mg/m2. The weekly dose may be decreased to 65 mg/m2 in subsequent cycles based on tolerability. Dosing will continue for 1 year or until maximum benefit, disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety of the combination of SU011248 and paclitaxel
Zeitfenster: 9/05-7/07
9/05-7/07

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of each medication
Zeitfenster: 9/05-7/07
9/05-7/07
Objective disease response
Zeitfenster: 9/05-7/07
9/05-7/07
Progression-free survival.
Zeitfenster: 9/05-7/07
9/05-7/07

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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