Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Of SU011248 In Combination With Paclitaxel In Patients With Metastatic Breast Cancer

26. ledna 2009 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1 Study Of Paclitaxel In Combination With SU011248 For Patients With Breast Cancer As First-Line Treatment In The Advanced Disease Setting

This study is to evaluate the safety of SU011248 in combination with paclitaxel in patients with metastatic or locally recurrent breast cancer who have not received chemotherapy treatment in the advanced disease setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer with evidence of unresectable, locally recurrent or metastatic disease.
  • Candidate for treatment with paclitaxel.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy in the advanced disease setting.
  • HER2 positive disease unless previously treated with trastuzumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: SU011248
SU011248 provided as capsules. The starting dose is 25 mg orally, daily in a continuous regimen beginning on day 2. Dose rest for 1 week is allowed. Dose escalation to 37.5 mg po OD is allowed within the constraints of acceptable toxicity parameters. Dosing will continue for 1 year or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.
Ostatní jména:
  • sunitinib malate, Sutent
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel is provided as an intravenous infusion for 1 hour weekly for 3 weeks followed by a 1-week rest. The starting dose is 90 mg/m2. The weekly dose may be decreased to 65 mg/m2 in subsequent cycles based on tolerability. Dosing will continue for 1 year or until maximum benefit, disease progression or unacceptable toxicity, whichever comes first.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety of the combination of SU011248 and paclitaxel
Časové okno: 9/05-7/07
9/05-7/07

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of each medication
Časové okno: 9/05-7/07
9/05-7/07
Objective disease response
Časové okno: 9/05-7/07
9/05-7/07
Progression-free survival.
Časové okno: 9/05-7/07
9/05-7/07

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na SU011248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit