Un estudio para comparar la trombina humana con la trombina bovina en su capacidad para detener el sangrado después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos, de cualquier raza, mayores de 18 años.
• Pacientes que tienen al menos un sitio de sangrado dentro del campo operatorio que es leve (exudación o sangrado capilar) a moderado (sangrado gradual o constante) en intensidad y que no puede ser manejado por modalidades quirúrgicas porque son ineficaces o poco prácticas (Cambio 15, Modificar 1).

• Pacientes programados para cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos electivos:

  1. Procedimientos cardiovasculares: cirugía aórtica como aneurismectomía, aneurismoplastia, aneurismorrafia, aneurismotomía y procedimientos de derivación que involucren la aorta; principales procedimientos de derivación coronaria, incluida la cirugía de derivación primaria y los procedimientos de rehacer. Procedimientos vasculares periféricos que incluyen derivación femoral-poplítea, derivación femoral-femoral u otros procedimientos vasculares periféricos que requieren injertos de vasos con injertos nativos o protésicos, incluidos injertos de politetrafluoroetileno (PTFE); endarterectomías carotídeas. El esternón se excluye como sitio de destino. Los sitios de sangrado evaluados durante estos procedimientos pueden incluir tejidos blandos (p. lecho mamario, grasa retroperitoneal/tejidos conectivos y adherencias) y sangrado por orificio de aguja del material de injerto protésico (Cambio 6, Enmienda 1).
  2. Procedimientos neuroquirúrgicos (columna vertebral): laminectomía lumbar primaria y laminectomía con fusión (la fusión debe realizarse después del tiempo de evaluación de la hemostasia). Se excluirán las repeticiones de laminectomía, la extirpación de tumores/lesiones durante la laminectomía y los procedimientos de laminectomía cervical o torácica. Los sitios de sangrado evaluados pueden incluir periostio, médula ósea, plexo venoso (Cambio 7, Enmienda 1).
  3. Cirugía general o procedimientos postraumáticos (hemodinámicamente estables y no coagulopáticos): resecciones de intestino y colon, disecciones/resecciones retroperitoneales y procedimientos que implican la resección de cualquier órgano abdominal sólido, como esplenectomía, resección hepática, nefrectomía, esplenorrafia y pancreatectomía . Los sitios de sangrado evaluados pueden incluir tejidos blandos (p. mesenterio intestinal, adherencias, lechos de ganglios linfáticos, plexo venoso sacro, etc.) y hemorragias de órganos parenquimatosos (superficie cortada del hígado, bazo, etc. resecado, excluyendo la superficie cortada del riñón) (Enmienda #2, Cambio 44). No se incluirán los sitios de anastomosis intestinales (Cambio 8, Enmienda 1).
• El paciente, o el representante legalmente autorizado del paciente, debe proporcionar un consentimiento informado legalmente efectivo antes de cualquier participación en el estudio. (Enmienda #2, Cambio 41)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diátesis hemorrágica, coagulopatía patológica, trastornos sistémicos o enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la hemostasia.
• Pacientes que han tenido un hallazgo de laboratorio preoperatorio que se consideró clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador) para CBC (HCT, Hgb, diferencial de glóbulos blancos, recuento de plaquetas e índices de glóbulos rojos (RBC) (MCH, MCV, MCHC), tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
• Pacientes que hayan utilizado analgésicos anticoagulantes, antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 5 días previos a la cirugía (se permite el uso de AAS o aprotinina).
• Pacientes con anticuerpos conocidos a las preparaciones de trombina bovina.
• Pacientes que reciben un trasplante de órgano (hígado, corazón, riñón, etc.).
• Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35).
• Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (Enmienda #2, Cambio 42).
• Pacientes con todos los sitios de sangrado severo (rápido o fuerte).
• Pacientes con una infección en curso en el sitio operatorio.
• Pacientes que se sabe que abusan del alcohol y/o las drogas.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes que tienen diabetes mellitus no controlada (niveles de glucosa en sangre >400 mg/dl) según lo determine el investigador en función del historial médico (Cambio 14, Admin. Cambio 2).
• Pacientes que hayan participado en otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.