Badanie porównujące trombinę ludzką i trombinę bydlęcą pod względem jej zdolności do zatrzymywania krwawienia po operacji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsi.
• Pacjenci z co najmniej jednym miejscem krwawienia w polu operacyjnym o nasileniu łagodnym (sączenie lub krwawienie z naczyń włosowatych) lub umiarkowanym (krwawienie stopniowe lub stałe), którego nie można opanować metodami chirurgicznymi, ponieważ są one nieskuteczne lub niepraktyczne (zmiana 15, poprawka 1).

• Pacjenci zakwalifikowani do któregokolwiek z następujących planowych zabiegów chirurgicznych:

  1. Zabiegi kardiochirurgiczne - operacje aorty, takie jak wycięcie tętniaka, plastyka tętniaka, aneurysmorfia, aneurysmotomia i zabiegi pomostowania aorty; główne zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych, w tym operacje pomostowania pierwotnego i procedury powtórne. Procedury naczyniowe obwodowe, w tym pomosty udowo-podkolanowe, pomosty udowo-udowe lub inne zabiegi na naczyniach obwodowych wymagające wszczepienia naczyń za pomocą przeszczepów natywnych lub protetycznych, w tym przeszczepów z politetrafluoroetylenu (PTFE); endarterektomie tętnicy szyjnej. Mostek jest wykluczony jako miejsce docelowe. Miejsca krwawienia oceniane podczas tych zabiegów mogą obejmować tkanki miękkie (np. łożysko sutka, tkanka tłuszczowa/łączna zaotrzewnowa i zrosty) oraz krwawienie z otworu po igle w materiale protezy (zmiana 6, poprawka 1).
  2. Zabiegi neurochirurgiczne (kręgosłupa)- pierwotna laminektomia lędźwiowa i laminektomia z zespoleniem (fuzja musi być wykonana po czasie do oceny hemostazy). Ponowne wykonanie laminektomii, usunięcie guzów/zmian chorobowych podczas laminektomii, laminektomii szyjki macicy lub klatki piersiowej zostaną wykluczone. Oceniane miejsca krwawienia mogą obejmować okostną, szpik kostny, splot żylny (zmiana 7, poprawka 1).
  3. Chirurgia ogólna lub procedury pourazowe (stabilne hemodynamicznie i bez koagulopatii): resekcje jelit i okrężnicy, sekcje/resekcje zaotrzewnowe oraz procedury obejmujące resekcję dowolnego narządu miąższowego jamy brzusznej, takie jak splenektomia, resekcja wątroby, nefrektomia, splenorrafia i pankreatektomia . Oceniane miejsca krwawienia mogą obejmować tkanki miękkie (np. krezki jelita, zrosty, łożyska węzłów chłonnych, krzyżowy splot żylny itp.) oraz krwawienia z narządów miąższowych (powierzchnia cięcia wyciętej wątroby, śledziony itp., z wyłączeniem powierzchni cięcia nerki) (poprawka nr 2, zmiana 44). Miejsca zespoleń jelitowych nie zostaną uwzględnione (zmiana 8, poprawka 1).
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta musi wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu. (Poprawka nr 2, zmiana 41)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze skazą krwotoczną, patologiczną koagulopatią, zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub autoimmunologicznymi, chorobami niedoboru odporności lub innymi zaburzeniami, które mogą zakłócać hemostazę.
• Pacjenci, u których przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych zostały uznane za istotne klinicznie (określone przez badacza) dla CBC (HCT, Hgb, rozróżnienie krwinek białych, liczba płytek krwi i wskaźniki krwinek czerwonych (RBC) (MCH, MCV, MCHC)), czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
• Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (NLPZ) w ciągu 5 dni przed operacją (dozwolone jest stosowanie ASA lub aprotyniny).
• Pacjenci ze znanymi przeciwciałami przeciwko preparatom trombiny bydlęcej.
• Pacjenci otrzymujący przeszczep narządu (wątroba, serce, nerka itp.).
• Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała > 35).
• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (poprawka nr 2, zmiana 42).
• Pacjenci ze wszystkimi ciężkimi (szybkimi lub silnymi) miejscami krwawienia.
• Pacjenci z trwającą infekcją w miejscu operacji.
• Pacjenci, którzy są znanymi osobami nadużywającymi alkoholu i/lub narkotyków.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi >400 mg/dl) ustaloną przez Badacza na podstawie wywiadu (zmiana 14, Admin. Zmień 2).
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia.