Citrulina para niños sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar
Ensayo clínico de fase I/II para determinar la farmacocinética y el perfil de seguridad de la citrulina en niños sometidos a circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El aumento del tono vascular pulmonar (TVP) puede complicar el curso posoperatorio de los siguientes seis procedimientos quirúrgicos para defectos cardíacos congénitos: 1) reparación de comunicación interventricular (CIV) no restrictiva; 2) reparación del tabique auriculoventricular (AVSD); 3) procedimiento de cambio arterial por transposición de las grandes arterias (TGA); 4) Procedimiento Norwood I; 5) procedimiento de derivación de Glenn bidireccional; y 6) procedimiento de Fontan para lesiones de ventrículo único. La PVT está parcialmente controlada por el óxido nítrico (NO). La arginina, el precursor del NO, es un producto del ciclo de la urea. Se han presentado datos preliminares de 169 lactantes y niños que se han sometido a uno de los seis procedimientos quirúrgicos anteriores. Se encontró que la función del ciclo de la urea y los niveles de arginina en plasma se redujeron significativamente en todos los pacientes. Además, los pacientes con TVP aumentada tenían niveles de arginina significativamente más bajos en comparación con los pacientes con TVP normal. Finalmente, un polimorfismo genético de un solo nucleótido (SNP) en la enzima limitante del ciclo de la urea (carbamil fosfato sintetasa I [CPSl T1405N]) pareció afectar los niveles de arginina en plasma posoperatorios y la TVP. La hipótesis es que los polimorfismos genéticos en la enzima CPS1 del ciclo de la urea limitante de la velocidad, y otras enzimas importantes en el ciclo de la urea, influyen en la disponibilidad de los precursores de NO. Además, se plantea la hipótesis de que la mejora perioperatoria de la función del ciclo de la urea con el intermedio clave del ciclo de la urea (citrulina) aumentará la arginina plasmática y los metabolitos del NO, y evitará las elevaciones de la TVP.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio de fase I/II determinará la farmacocinética y la seguridad de tres dosis de citrulina intravenosa que se administrarán a niños sometidos a circulación extracorpórea para la corrección de defectos cardíacos congénitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Someterse a un bypass cardiopulmonar a través de uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos:
- Reparación AVSD
- reparación de VSD
- Glenn bidireccional
- Fontán modificado
- Cambio arterial
- Padres dispuestos y capaces de firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Anormalidades de la arteria o vena pulmonar que no se abordan quirúrgicamente
- Requerimiento preoperatorio de ventilación mecánica o soporte inotrópico intravenoso
- Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos del índice de oxígeno (OI) para evaluar el aumento de PVT
Periodo de tiempo: Medido mediante el uso de monitoreo continuo de la presión arterial media
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Medido mediante el uso de monitoreo continuo de la presión arterial media
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Relaciones Qp:Qs para evaluar el aumento de PVT
Periodo de tiempo: Medido por gases sanguíneos recolectados 48 horas después de la operación
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Medido por gases sanguíneos recolectados 48 horas después de la operación
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Aumento de la TVP medido por una presión arterial pulmonar media sostenida superior a 20 mm Hg durante al menos 2 horas durante las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Medido mediante el uso de monitoreo continuo de la presión arterial media 48 horas después de la operación
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Medido mediante el uso de monitoreo continuo de la presión arterial media 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frederick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281 (Otro identificador: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)
- R01HL073317 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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