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Citrullina per bambini sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

10 settembre 2013 aggiornato da: Rick Barr, Vanderbilt University

Sperimentazione clinica di fase I/II per determinare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza della citrullina nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare

Questo studio determinerà la farmacocinetica e la sicurezza della citrullina per via endovenosa somministrata a bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare per la correzione di difetti cardiaci congeniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'aumento del tono vascolare polmonare (PVT) può complicare il decorso postoperatorio delle seguenti sei procedure chirurgiche per cardiopatie congenite: 1) riparazione non restrittiva del difetto del setto ventricolare (VSD); 2) riparazione del setto atrioventricolare (AVSD); 3) procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie (TGA); 4) Procedura Norwood I; 5) procedura di shunt Glenn bidirezionale; e 6) Procedura di Fontan per le lesioni del ventricolo singolo. Il PVT è parzialmente controllato dall'ossido nitrico (NO). L'arginina, il precursore dell'NO, è un prodotto del ciclo dell'urea. Sono stati presentati i dati preliminari relativi a 169 neonati e bambini sottoposti a uno dei sei precedenti interventi chirurgici. È stato riscontrato che la funzione del ciclo dell'urea e i livelli plasmatici di arginina erano significativamente ridotti in tutti i pazienti. Inoltre, i pazienti con PVT aumentata avevano livelli di arginina significativamente più bassi rispetto ai pazienti con TVP normale. Infine, un polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) nell'enzima del ciclo dell'urea limitante la velocità (carbamil fosfato sintetasi I [CPSl T1405N]) sembrava influenzare i livelli di arginina plasmatica postoperatoria e la TVP. L'ipotesi è che i polimorfismi genetici nell'enzima del ciclo dell'urea limitante la velocità CPSl e altri importanti enzimi nel ciclo dell'urea influenzino la disponibilità dei precursori dell'NO. Si ipotizza inoltre che il potenziamento perioperatorio della funzione del ciclo dell'urea con l'intermedio chiave del ciclo dell'urea (citrullina) aumenti l'arginina plasmatica e i metaboliti NO e prevenga l'innalzamento della TVP.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio di fase I/II determinerà la farmacocinetica e la sicurezza di tre dosi di citrullina per via endovenosa che verranno somministrate a bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare per la correzione di difetti cardiaci congeniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a bypass cardiopolmonare tramite una delle seguenti procedure chirurgiche:

    1. Riparazione AVSD
    2. Riparazione VSD
    3. Glenn bidirezionale
    4. Fontan modificato
    5. Interruttore arterioso
  • Genitori disposti e in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dell'arteria polmonare o della vena non affrontate chirurgicamente
  • Requisito preoperatorio di ventilazione meccanica o supporto inotropo endovenoso
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sull'indice di ossigeno (OI) per valutare l'aumento di PVT
Lasso di tempo: Misurata attraverso l'uso del monitoraggio continuo della pressione arteriosa media
Misurata attraverso l'uso del monitoraggio continuo della pressione arteriosa media
Rapporti Qp:Qs per valutare l'aumento di PVT
Lasso di tempo: Misurato dai gas del sangue raccolti 48 ore dopo l'intervento
Misurato dai gas del sangue raccolti 48 ore dopo l'intervento
Aumento della TVP misurata da una pressione arteriosa polmonare media sostenuta superiore a 20 mm Hg per almeno 2 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurata attraverso l'uso del monitoraggio continuo della pressione arteriosa media 48 ore dopo l'intervento
Misurata attraverso l'uso del monitoraggio continuo della pressione arteriosa media 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281 (Altro identificatore: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)
  • R01HL073317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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