Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrulin pro děti podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu

10. září 2013 aktualizováno: Rick Barr, Vanderbilt University

Fáze I/II klinické studie ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnostního profilu citrulinu u dětí podstupujících kardiopulmonální bypass

Tato studie určí farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního citrulinu podávaného dětem podstupujícím kardiopulmonální bypass ke korekci vrozených srdečních vad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Zvýšený tonus plicních cév (PVT) může zkomplikovat pooperační průběh následujících šesti chirurgických výkonů u vrozených srdečních vad: 1) neomezená oprava defektu komorového septa (VSD); 2) oprava atrioventrikulárního septa (AVSD); 3) procedura arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen (TGA); 4) postup Norwood I; 5) obousměrná procedura Glennova zkratu; a 6) Fontanův postup pro léze jedné komory. PVT je částečně řízen oxidem dusnatým (NO). Arginin, prekurzor NO, je produktem močovinového cyklu. Byly předloženy předběžné údaje týkající se 169 kojenců a dětí, které podstoupily jeden ze šesti předchozích chirurgických zákroků. Bylo zjištěno, že funkce močovinového cyklu a plazmatické hladiny argininu byly významně sníženy u všech pacientů. Navíc pacienti se zvýšenou PVT měli významně nižší hladiny argininu ve srovnání s pacienty s normální PVT. Konečně se zdá, že genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v enzymu močovinového cyklu omezujícího rychlost (karbamylfosfátsyntetáza I [CPSl T1405N]) ovlivňuje pooperační hladiny argininu v plazmě a PVT. Hypotézou je, že genetické polymorfismy v enzymu cyklu močoviny CPSl omezujícího rychlost a dalších důležitých enzymů v cyklu močoviny ovlivňují dostupnost prekurzorů NO. Dále se předpokládá, že perioperační zlepšení funkce cyklu močoviny pomocí klíčového meziproduktu cyklu močoviny (citrulin) zvýší plazmatický arginin a metabolity NO a zabrání zvýšení PVT.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato studie fáze I/II určí farmakokinetiku a bezpečnost tří dávek intravenózního citrulinu, které budou podávány dětem podstupujícím kardiopulmonální bypass ke korekci vrozených srdečních vad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení kardiopulmonálního bypassu jedním z následujících chirurgických zákroků:

    1. Oprava AVSD
    2. Oprava VSD
    3. Obousměrný Glenn
    4. Upravený Fontan
    5. Arteriální spínač
  • Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality plicní tepny nebo žíly nejsou chirurgicky řešeny
  • Předoperační požadavek na mechanickou ventilaci nebo intravenózní inotropní podporu
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o kyslíkovém indexu (OI) pro posouzení zvýšené PVT
Časové okno: Měřeno pomocí kontinuálního monitorování středního arteriálního tlaku
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování středního arteriálního tlaku
Poměry Qp:Qs pro posouzení zvýšené PVT
Časové okno: Měřeno krevními plyny odebranými 48 hodin po operaci
Měřeno krevními plyny odebranými 48 hodin po operaci
Zvýšená PVT měřená trvalým středním tlakem v plicnici vyšším než 20 mm Hg po dobu alespoň 2 hodin během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Měřeno pomocí kontinuálního monitorování středního arteriálního tlaku 48 hodin po operaci
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování středního arteriálního tlaku 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frederick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281 (Jiný identifikátor: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)
  • R01HL073317 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit