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Citrullin für Kinder, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen

10. September 2013 aktualisiert von: Rick Barr, Vanderbilt University

Klinische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von Citrullin bei Kindern, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Citrullin bestimmen, das Kindern verabreicht wird, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur Korrektur angeborener Herzfehler unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ein erhöhter pulmonaler Gefäßtonus (PVT) kann den postoperativen Verlauf der folgenden sechs chirurgischen Eingriffe bei angeborenen Herzfehlern erschweren: 1) uneingeschränkte Reparatur des ventrikulären Septumdefekts (VSD); 2) Reparatur des atrioventrikulären Septums (AVSD); 3) Arterienwechselverfahren zur Transposition der großen Arterien (TGA); 4) Norwood I-Verfahren; 5) bidirektionales Glenn-Shunt-Verfahren; und 6) Fontan-Verfahren für einzelne Ventrikelläsionen. PVT wird teilweise durch Stickstoffmonoxid (NO) kontrolliert. Arginin, die Vorstufe von NO, ist ein Produkt des Harnstoffzyklus. Es wurden vorläufige Daten zu 169 Säuglingen und Kindern vorgelegt, die sich einem der sechs vorherigen chirurgischen Eingriffe unterzogen hatten. Es wurde festgestellt, dass die Funktion des Harnstoffzyklus und die Plasma-Argininspiegel bei allen Patienten signifikant verringert waren. Darüber hinaus hatten Patienten mit erhöhter PVT im Vergleich zu Patienten mit normaler PVT deutlich niedrigere Argininspiegel. Schließlich schien ein genetischer Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) im geschwindigkeitsbestimmenden Enzym des Harnstoffzyklus (Carbamylphosphatsynthetase I [CPSl T1405N]) die postoperativen Plasma-Argininspiegel und die PVT zu beeinflussen. Die Hypothese ist, dass genetische Polymorphismen im geschwindigkeitsbestimmenden Harnstoffzyklus-Enzym CPSl und anderen wichtigen Enzymen im Harnstoffzyklus die Verfügbarkeit von NO-Vorläufern beeinflussen. Es wird weiterhin angenommen, dass eine perioperative Verbesserung der Funktion des Harnstoffzyklus mit dem Schlüsselzwischenprodukt des Harnstoffzyklus (Citrullin) die Plasma-Arginin- und NO-Metaboliten erhöht und Erhöhungen der PVT verhindert.

DESIGN-NARRATIVE:

In dieser Phase-I/II-Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Dosen intravenösem Citrullin bestimmt, die Kindern verabreicht werden, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur Korrektur angeborener Herzfehler unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem kardiopulmonalen Bypass durch einen der folgenden chirurgischen Eingriffe unterziehen:

    1. AVSD-Reparatur
    2. VSD-Reparatur
    3. Bidirektional Glenn
    4. Modifizierter Fontan
    5. Arterienschalter
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Lungenarterie oder -vene werden nicht chirurgisch behandelt
  • Präoperative Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder intravenösen inotropen Unterstützung
  • Jeder Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zum Sauerstoffindex (OI) zur Beurteilung der erhöhten PVT
Zeitfenster: Gemessen durch kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks
Gemessen durch kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks
Qp:Qs-Verhältnisse zur Beurteilung der erhöhten PVT
Zeitfenster: Gemessen anhand der Blutgase, die 48 Stunden nach der Operation gesammelt wurden
Gemessen anhand der Blutgase, die 48 Stunden nach der Operation gesammelt wurden
Erhöhte PVT, gemessen anhand eines anhaltenden mittleren Lungenarteriendrucks von mehr als 20 mm Hg für mindestens 2 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen durch kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks 48 Stunden nach der Operation
Gemessen durch kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281 (Andere Kennung: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)
  • R01HL073317 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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