심폐우회술을 받는 어린이를 위한 시트룰린
심폐 우회술을 받는 어린이에서 시트룰린의 약동학 및 안전성 프로파일을 결정하기 위한 I/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
증가된 폐혈관 긴장도(PVT)는 선천성 심장 결함에 대한 다음 6가지 수술 절차의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있습니다: 1) 비제한적 심실 중격 결손(VSD) 복구; 2) 방실 중격(AVSD) 수리; 3) 대동맥 전위를 위한 동맥 전환 절차(TGA); 4) Norwood I 절차; 5) 양방향 Glenn 분로 절차; 및 6) 단심실 병변에 대한 폰탄 절차. PVT는 산화질소(NO)에 의해 부분적으로 제어됩니다. NO의 전구체인 아르기닌은 요소 회로의 산물입니다. 6건의 이전 수술 중 하나를 받은 169명의 영유아에 대한 예비 데이터가 제시되었습니다. 모든 환자에서 요소 회로 기능과 혈장 아르기닌 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 PVT가 증가한 환자는 정상 PVT 환자에 비해 아르기닌 수치가 유의하게 낮았습니다. 마지막으로, 속도 제한 요소 사이클 효소(카르바밀 포스페이트 합성효소 I[CPS1 T1405N])의 유전적 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 수술 후 혈장 아르기닌 수준 및 PVT에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 가설은 속도 제한 요소 회로 효소 CPS1 및 요소 회로의 다른 중요한 효소의 유전적 다형성이 NO 전구체의 가용성에 영향을 미친다는 것입니다. 추가로 주요 요소 순환 중간체(시트룰린)로 요소 순환 기능의 수술 전후 향상이 혈장 아르기닌 및 NO 대사물을 증가시키고 PVT의 상승을 방지할 것이라는 가설이 있습니다.
디자인 내러티브:
이 1/2상 연구는 선천성 심장 결함 교정을 위해 심폐 우회술을 받는 어린이에게 투여될 3회 정맥 시트룰린의 약동학 및 안전성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 수술 절차 중 하나를 통해 심폐 우회술을 받는 경우:
- AVSD 수리
- VSD 수리
- 양방향 글렌
- 수정된 폰탄
- 동맥 스위치
- 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 부모
제외 기준:
- 수술로 해결되지 않는 폐동맥 또는 정맥 이상
- 기계 환기 또는 정맥 수축 촉진제 지원을 위한 수술 전 요구 사항
- 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증가된 PVT를 평가하기 위한 산소 지수(OI) 데이터
기간: 지속적인 평균 동맥압 모니터링을 통해 측정
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지속적인 평균 동맥압 모니터링을 통해 측정
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증가된 PVT를 평가하기 위한 Qp:Qs 비율
기간: 수술 후 48시간 동안 채취한 혈액 가스로 측정
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수술 후 48시간 동안 채취한 혈액 가스로 측정
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수술 후 처음 24시간 동안 최소 2시간 동안 평균 폐동맥압이 20mmHg 이상 지속되어 측정된 PVT 증가
기간: 수술 후 48시간 동안 지속적인 평균 동맥압 모니터링을 통해 측정
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수술 후 48시간 동안 지속적인 평균 동맥압 모니터링을 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 281 (기타 식별자: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)
- R01HL073317 (미국 NIH 보조금/계약)
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