- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212290
Resistencia a la insulina y función del sistema nervioso central (SNC) en la diabetes tipo 2
12 de febrero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El propósito de este estudio es examinar los efectos del tratamiento de la resistencia a la insulina sobre la memoria y la atención, la utilización de glucosa en el cerebro y las proteínas en el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones resistentes a la insulina, como la intolerancia a la glucosa, la diabetes mellitus tipo 2 y la hiperinsulinemia, se han asociado con un mayor riesgo de deterioro de la memoria y de enfermedad de Alzheimer.
El estudio principal determinará si el tratamiento con pioglitazona o nateglinida mejorará la memoria verbal y la atención selectiva en adultos mayores con intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 leve.
El estudio principal también caracterizará los cambios en las concentraciones sanguíneas de insulina, los marcadores inflamatorios y los péptidos beta-amiloides que están relacionados con la enfermedad de Alzheimer.
En un subestudio, los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral antes y después de 16 semanas de tratamiento con pioglitazona, nateglinida o placebo.
El propósito de este subestudio es determinar los efectos del tratamiento sobre la utilización de la glucosa cerebral.
En un segundo subestudio, los participantes se someterán a un procedimiento de punción lumbar antes y después del tratamiento.
El propósito de este subestudio es determinar los efectos del tratamiento en las concentraciones de insulina, marcadores inflamatorios y péptidos beta-amiloides en el líquido cefalorraquídeo.
Juntos, estos estudios principales y secundarios deberían caracterizar los efectos de la resistencia a la insulina en la cognición y sugerir un mecanismo por el cual las condiciones de resistencia a la insulina aumentan el riesgo de deterioro de la memoria y de la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System (Seattle Campus)
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System (American Lake Campus)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la tolerancia a la glucosa O diabetes mellitus tipo 2 leve O regulación normal del azúcar en la sangre
- Peso estable y nivel de actividad.
Criterio de exclusión:
- medicamentos para la diabetes
- Demencia
- Medicamentos con efectos conocidos sobre la memoria
- Enfermedad neurológica grave o traumatismo craneoencefálico
- Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, insuficiencia renal o hipertensión no controlada)
- Enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)
- Alergia a pioglitazona o nateglinida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Memoria verbal (estudio principal)
|
|
Atención selectiva (estudio principal)
|
|
Niveles plasmáticos de beta-amiloide (estudio principal)
|
|
Metabolismo de la glucosa cerebral (subestudio)
|
|
Marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo (estudio secundario)
|
|
Beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo (estudio secundario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Velocidad psicomotora
|
|
Fluidez verbal
|
|
Niveles sanguíneos de insulina, enzima degradadora de insulina, cortisol y marcadores inflamatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, VA Puget Sound Health Care System, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK61606 (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .