- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00212290
Az inzulinrezisztencia és a központi idegrendszer (CNS) működése 2-es típusú cukorbetegségben
2010. február 12. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az inzulinrezisztencia kezelésének hatásait a memóriára és a figyelemre, az agy glükózfelhasználására és a gerincfolyadékban lévő fehérjékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulinrezisztens állapotok, mint például a csökkent glükóztolerancia, a 2-es típusú diabetes mellitus és a hyperinsulinaemia a memóriaromlás és az Alzheimer-kór fokozott kockázatával járulnak hozzá.
A fő vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a pioglitazonnal vagy nategliniddel végzett kezelés javítja-e a verbális memóriát és a szelektív figyelmet a csökkent glükóztoleranciában vagy enyhe 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A fő vizsgálat az inzulin, a gyulladásos markerek és az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó béta-amiloid peptidek vérkoncentrációjának változásait is jellemezni fogja.
Az egyik alvizsgálatban a résztvevők agyi pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáson esnek át a pioglitazonnal, nategliniddel vagy placebóval végzett 16 hetes kezelés előtt és után.
Ennek az alvizsgálatnak a célja a kezelés agyi glükózfelhasználásra gyakorolt hatásának meghatározása.
Egy második alvizsgálatban a résztvevők lumbálpunkciós eljáráson esnek át a kezelés előtt és után.
Ennek az alvizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kezelés milyen hatással van az inzulin, a gyulladásos markerek és a béta-amiloid peptidek gerincfolyadék-koncentrációjára.
Ezeknek a fő- és résztanulmányoknak együtt kell jellemezniük az inzulinrezisztenciának a megismerésre gyakorolt hatását, és olyan mechanizmust kell javasolniuk, amellyel az inzulinrezisztens állapotok növelik a memóriaromlás és az Alzheimer-kór kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System (Seattle Campus)
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98493
- VA Puget Sound Health Care System (American Lake Campus)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott glükóztolerancia VAGY enyhe 2-es típusú diabetes mellitus VAGY normális vércukorszabályozás
- Stabil súly és aktivitási szint
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek
- Elmebaj
- A memóriára ismert hatású gyógyszerek
- Súlyos neurológiai betegség vagy fejsérülés
- Súlyos szisztémás betegség (például veseelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar)
- Pioglitazon vagy nateglinid allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Verbális memória (fő vizsgálat)
|
|
Szelektív figyelem (fő vizsgálat)
|
|
A plazma béta-amiloid szintje (fő vizsgálat)
|
|
Agyi glükóz metabolizmus (alvizsgálat)
|
|
Gyulladásos markerek a gerincfolyadékban (alvizsgálat)
|
|
Béta-amiloid a gerincfolyadékban (alvizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Pszichomotoros sebesség
|
|
Verbális folyékonyság
|
|
Az inzulin, az inzulinbontó enzim, a kortizol és a gyulladásos markerek vérszintje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Craft, PhD, VA Puget Sound Health Care System, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK61606 (completed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .