- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00212290
Инсулинорезистентность и функция центральной нервной системы (ЦНС) при диабете 2 типа
12 февраля 2010 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Целью данного исследования является изучение влияния лечения резистентности к инсулину на память и внимание, утилизацию глюкозы мозгом и белки в спинномозговой жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулинорезистентные состояния, такие как нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа и гиперинсулинемия, связаны с повышенным риском ухудшения памяти и болезни Альцгеймера.
Основное исследование определит, улучшит ли лечение пиоглитазоном или натеглинидом вербальную память и избирательное внимание у пожилых людей с нарушенной толерантностью к глюкозе или диабетом 2 типа легкой степени тяжести.
Основное исследование также будет характеризовать изменения концентрации в крови инсулина, воспалительных маркеров и бета-амилоидных пептидов, которые связаны с болезнью Альцгеймера.
В одном дополнительном исследовании участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию головного мозга (ПЭТ) до и после 16 недель лечения пиоглитазоном, натеглинидом или плацебо.
Целью этого дополнительного исследования является определение влияния лечения на утилизацию глюкозы мозгом.
Во втором дополнительном исследовании участники пройдут процедуру люмбальной пункции до и после лечения.
Целью этого дополнительного исследования является определение влияния лечения на концентрацию инсулина, маркеров воспаления и бета-амилоидных пептидов в спинномозговой жидкости.
Вместе эти основные и вспомогательные исследования должны охарактеризовать влияние резистентности к инсулину на когнитивные функции и предложить механизм, с помощью которого резистентные к инсулину состояния увеличивают риск ухудшения памяти и болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System (Seattle Campus)
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
- VA Puget Sound Health Care System (American Lake Campus)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарушение толерантности к глюкозе ИЛИ сахарный диабет 2 типа легкой степени ИЛИ нормальная регуляция уровня сахара в крови
- Стабильный вес и уровень активности
Критерий исключения:
- Лекарства от диабета
- слабоумие
- Лекарства с известным влиянием на память
- Серьезное неврологическое заболевание или травма головы
- Серьезное системное заболевание (например, почечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия)
- Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения или биполярное расстройство)
- Аллергия на пиоглитазон или натеглинид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вербальная память (основное исследование)
|
|
Избирательное внимание (основное исследование)
|
|
Уровни бета-амилоида в плазме (основное исследование)
|
|
Церебральный метаболизм глюкозы (дополнительное исследование)
|
|
Маркеры воспаления в спинномозговой жидкости (дополнительное исследование)
|
|
Бета-амилоид в спинномозговой жидкости (дополнительное исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Психомоторная скорость
|
|
Вербальная беглость
|
|
Уровни в крови инсулина, фермента, разрушающего инсулин, кортизола и маркеров воспаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Craft, PhD, VA Puget Sound Health Care System, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK61606 (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .