Tratamiento con CUDC-907 en personas con cáncer de tiroides metastásico y localmente avanzado

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad.
• Histología o citología de cáncer de tiroides que es agresiva (cáncer de tiroides anaplásico/indiferenciado, cáncer de tiroides pobremente diferenciado, carcinoma de células de Hürthle, variante de células altas de cáncer papilar de tiroides, variante esclerosante de cáncer papilar de tiroides).
• Enfermedad medible.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/microL
• Plaquetas mayor o igual a 75.000/microL
• Creatinina inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina > 60 ml para pacientes con niveles de creatinina 1,5 veces superiores al LSN institucional (calculado en función de la edad, el peso y el sexo)
• Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el LSN; aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 veces el ULN. Para sujetos con metástasis hepáticas documentadas, el AST/ALT puede ser menor o igual a 5 veces el ULN.
• Recuperación al Grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad debida a terapias anticancerígenas previas (excluyendo la alopecia).
• Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores al hemograma completo (CBC) o al ciclo 1, día 1 del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Se desconocen los efectos de CUDC-907 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

-Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir los requisitos del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio, excepto para sujetos con cáncer de tiroides anaplásico/indiferenciado que pueden inscribirse inmediatamente después de la interrupción de la terapia anterior.
• Otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio, excepto para sujetos con cáncer de tiroides anaplásico/indiferenciado que pueden inscribirse inmediatamente después de la interrupción de la terapia anterior.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconoce el riesgo potencial de efectos teratogénicos o abortivos de CUDC-907. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con CUDC-907, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con CUDC-907. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Diabetes mellitus que no se controla con medicación.
• Infección grave que requiere terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central.
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluidos infarto de miocardio, angina inestable o fibrilación auricular (AFib) en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento, clínicamente enfermedad pericárdica significativa, amiloidosis cardíaca o intervalo QT corregido (QTc) con corrección de Fridericia (QTcF) que no se puede medir o es mayor o igual a 480 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección. (Nota: para QTcF mayor o igual a 480 s en el ECG de detección, el ECG se puede repetir dos veces con al menos 24 horas de diferencia; el QTcF medio de los tres ECG de detección debe ser < 480 ms para cumplir con los requisitos para participar en el ensayo ).
• Enfermedad o trastorno gastrointestinal que podría interferir con la deglución, la absorción oral o la tolerancia de CUDC-907. Esto incluye diarrea no controlada (> 1 deposición acuosa/día), cirugía abdominal mayor, obstrucción intestinal significativa y/o enfermedades gastrointestinales que podrían alterar la evaluación de la farmacocinética o la seguridad, incluidas, entre otras: síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn. y coloproctitis hemorrágica.
• Condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un sujeto y/o el cumplimiento del protocolo.
• Segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio que no sea cáncer de piel no melanoma o de vejiga superficial tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera curativa u otro tumor sólido tratado de manera curativa que el investigador considere de bajo riesgo de recurrencia.