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Dos regímenes diferentes de Nolvadex para prevenir la ginecomastia inducida por Casodex 150 mg en pacientes con cáncer de próstata

25 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo comparativo de la eficacia de dos regímenes diferentes de dosificación y programación de Nolvadex (NDX) para prevenir la ginecomastia inducida por la monoterapia Casodex (CDX) 150 en pacientes con cáncer de próstata. Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase III.

El objetivo del estudio es investigar la eficacia de diferentes dosis y horarios de Nolvadex en la prevención de la ginecomastia/mastalgia inducida por Casodex 150 mg en monoterapia en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Como, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia
        • Research Site
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado aptos para monoterapia con Casodex 150 mg

Criterio de exclusión:

  • Edad > 75 años
  • Sin enfermedad metastásica (M1).
  • No presencia de ginecomastia y/o mastalgia en la selección
  • Ningún tratamiento con medicamentos capaces de provocar ginecomastia y/o mastalgia dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de ginecomastia y dolor mamario a los 2, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces y/o en la visita de retiro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Funcionamiento sexual, Calidad de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7054IT/0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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