Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende regimes van Nolvadex bij het voorkomen van gynaecomastie veroorzaakt door Casodex 150 mg bij patiënten met prostaatkanker

25 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van twee verschillende Nolvadex (NDX) doserings- en planningsregimes bij het voorkomen van gynaecomastie veroorzaakt door Casodex (CDX) 150 monotherapie bij prostaatkankerpatiënten. Een open, multicenter, fase III-onderzoek.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van verschillende doseringen en schema's van Nolvadex bij het voorkomen van gynaecomastie/mastalgie veroorzaakt door Casodex 150 mg monotherapie bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië
        • Research Site
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italië
        • Research Site
      • Firenze, FI, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker geschikt voor Casodex 150 mg monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 75 jaar
  • Geen uitgezaaide ziekte (M1).
  • Geen aanwezigheid van gynaecomastie en/of mastalgie bij screening
  • Geen therapie met medicijnen die gynaecomastie en/of mastalgie kunnen veroorzaken binnen 6 maanden na deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van gynaecomastie en borstpijn na 2, 6 maanden en daarna elke 6 maanden en/of bij ontwenningsbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Seksueel functioneren, Kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7054IT/0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren