Tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades superiores es un problema clínico cada vez más común y se ha descubierto que causa una embolia pulmonar importante en hasta el 36 % de los casos, incluida la embolia mortal. El principal factor de riesgo para el desarrollo de TVP es la presencia de un catéter venoso central en el que hasta el 30% de los pacientes pueden desarrollar trombosis venosa. Los catéteres centrales de inserción periférica o líneas (PICC) se han utilizado con más frecuencia para evitar la morbilidad de la inserción de un catéter venoso central. Hay pocos datos sobre la incidencia de TVP con estos catéteres o régimen de tratamiento efectivo.
El propósito de este estudio es documentar el resultado a largo plazo o el pronóstico de los pacientes diagnosticados con trombosis venosa profunda en las extremidades superiores que reciben tratamiento con Fragmin (inyección de dalteparina sódica) durante tres meses. Alrededor de 100 pacientes se inscribirán en este estudio en la Universidad de Oklahoma.
Todos los pacientes con TVP de las extremidades superiores serán evaluados. Cada uno tendrá una línea de base completa y una evaluación de factores de riesgo.
Todos los pacientes recibirán el fármaco activo del estudio durante un período de 3 meses con una nueva evaluación de la TVP de las extremidades superiores mediante ecografía.
Todos los pacientes participarán por un período de 12 meses con visitas de seguimiento a los 5-7 días y 1, 3, 6, 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TVP confirmada de las extremidades superiores diagnosticada mediante ecografía o venograma
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo clínicamente significativo
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o heparina de bajo peso molecular
- Actualmente embarazada o menos de 1 semana después del parto
- Diátesis hemorrágica adquirida
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido
- Insuficiencia renal
- Extremos de peso
- Estado de rendimiento deficiente
- No puede regresar para repetir las pruebas de diagnóstico o las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de la TVP de las extremidades superiores
Los participantes recibieron dalterparina seguida de warfarina o recibieron monoterapia con dalterparina para el tratamiento de la TVP de las extremidades superiores
|
200 unidades/kg subcutáneas diarias durante un mes, seguidas de 150 unidades/kg subcutáneas diarias durante dos meses adicionales o 200 unidades/kg subcutáneas diarias durante 5 días seguidas de warfarina.
Otros nombres:
Titulado a INR 2-3 hasta el mes 3 del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que murieron a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nuevo tromboembolismo venoso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nueva TVP o EP a los 3 meses confirmada por pruebas de diagnóstico
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa total de hemorragia mayor
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman W. Rathbun, M.D., University of Oklahoma Health Science Center, Dept of Medicine/CardioVascular section
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 10206
- ORA-20020622 (OTRO: University of Oklahoma Office of Research Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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