Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af dyb venetrombose i øvre ekstremiteter

15. februar 2013 opdateret af: Suman Rathbun, University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere det langsigtede resultat eller prognose for patienter diagnosticeret med dyb venetrombose i øvre ekstremiteter, som behandles med Fragmin (natriumdalteparin-injektion) i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre ekstremitets dyb venetrombose (DVT) er et stadig mere almindeligt klinisk problem og har vist sig at forårsage vigtig lungeemboli i op til 36 % af tilfældene, inklusive dødelig emboli. Den største risikofaktor for udvikling af DVT er tilstedeværelsen af ​​et centralt venekateter, hvor op til 30 % af patienterne kan udvikle venøs trombose. Perifert indsatte centrale katetre eller (PICC) linjer er blevet brugt hyppigere for at undgå morbiditeten ved indsættelse af centralt venekateter. Der er få data om forekomsten af ​​DVT med disse katetre eller effektiv behandlingsregime.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere det langsigtede resultat eller prognose for patienter diagnosticeret med dyb venetrombose i øvre ekstremiteter, som behandles med Fragmin (natriumdalteparin-injektion) i tre måneder. Omkring 100 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse ved University of Oklahoma.

Alle patienter med DVT i øvre ekstremiteter vil blive screenet. Hver vil have en komplet baseline og risikofaktorvurdering.

Alle patienter vil modtage aktivt studielægemiddel i en periode på 3 måneder med revurdering af øvre ekstremitets DVT ved ultralyd.

Alle patienter vil deltage i en periode på 12 måneder med opfølgningsbesøg på 5-7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet DVT i øvre ekstremitet diagnosticeret ved ultralydsbilleddannelse eller venogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller lavmolekylært heparin
  • I øjeblikket gravid eller mindre end 1 uge efter fødslen
  • Erhvervet blødende diatese
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse
  • Nyresvigt
  • Ekstreme vægt
  • Dårlig præstationsstatus
  • Ude af stand til at vende tilbage til gentagne diagnostiske tests eller opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling af øvre ekstremitet DVT
Deltagerne fik dalterparin efterfulgt af warfarin eller modtog dalterparin monoterapi til behandling af DVT i øvre ekstremiteter
Medicin: Dalteparin natrium injektion
200 enheder/kg subkutant dagligt i en måned, efterfulgt af 150 enheder/kg subkutant dagligt i yderligere to måneder eller 200 enheder/kg subkutant dagligt i 5 dage efterfulgt af warfarin.
Andre navne:
  • Fragmin
Medicin: Warfarin
Titreret til INR 2-3 gennem studiemåned 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ny venøs tromboembolisme efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ny DVT eller PE efter 3 måneder bekræftet ved diagnostisk test
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 3 måneder
Samlet større blødningshastighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman W. Rathbun, M.D., University of Oklahoma Health Science Center, Dept of Medicine/CardioVascular section

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10206
  • ORA-20020622 (ANDET: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Dalteparin natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner