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Tratamento da Trombose Venosa Profunda dos Membros Superiores

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Suman Rathbun, University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é documentar o resultado a longo prazo ou prognóstico de pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda da extremidade superior que são tratados com Fragmin (injeção de dalteparina sódica) por três meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda (TVP) da extremidade superior é um problema clínico cada vez mais comum e foi considerada causa de embolia pulmonar importante em até 36% dos casos, incluindo embolia fatal. O principal fator de risco para o desenvolvimento de TVP é a presença de cateter venoso central, no qual até 30% dos pacientes podem desenvolver trombose venosa. Cateteres centrais de inserção periférica ou linhas (PICC) têm sido usados ​​com mais frequência para evitar a morbidade da inserção do cateter venoso central. Existem poucos dados sobre a incidência de TVP com esses cateteres ou regime de tratamento eficaz.

O objetivo deste estudo é documentar o resultado a longo prazo ou prognóstico de pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda da extremidade superior que são tratados com Fragmin (injeção de dalteparina sódica) por três meses. Cerca de 100 pacientes serão incluídos neste estudo na Universidade de Oklahoma.

Todos os pacientes com TVP de membro superior serão rastreados. Cada um terá uma linha de base completa e uma avaliação dos fatores de risco.

Todos os pacientes receberão o medicamento ativo do estudo por um período de 3 meses com reavaliação da TVP da extremidade superior por ultrassom.

Todos os pacientes participarão por um período de 12 meses com visitas de acompanhamento em 5-7 dias e 1, 3, 6, 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TVP de membro superior confirmada diagnosticada por ultrassonografia ou venograma

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo e clinicamente significativo
  • Hipersensibilidade conhecida à heparina ou heparina de baixo peso molecular
  • Atualmente grávida ou menos de 1 semana após o parto
  • Diátese hemorrágica adquirida
  • Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido
  • Insuficiência renal
  • Extremos de peso
  • Status de desempenho insatisfatório
  • Incapaz de retornar para repetir o teste de diagnóstico ou visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de TVP de Extremidade Superior
Os participantes receberam dalterparina seguida de varfarina ou receberam monoterapia com dalterparina para o tratamento de TVP de membro superior
Medicamento: Dalteparina sódica injetável
200 unidades/kg por via subcutânea diariamente por um mês, seguido de 150 unidades/kg por via subcutânea diariamente por mais dois meses ou 200 unidades/kg por via subcutânea diariamente por 5 dias seguido de varfarina.
Outros nomes:
  • Fragmin
Medicamento: Varfarina
Titulado para INR 2-3 até o mês de estudo 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Novo Tromboembolismo Venoso em 3 Meses
Prazo: 3 meses
Nova TVP ou EP aos 3 meses confirmada por teste de diagnóstico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de Sangramento
Prazo: 3 meses
Taxa total de sangramento maior
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Suman W. Rathbun, M.D., University of Oklahoma Health Science Center, Dept of Medicine/CardioVascular section

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10206
  • ORA-20020622 (OUTRO: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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