Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtag mélyvénás trombózisának kezelése

2013. február 15. frissítette: Suman Rathbun, University of Oklahoma
A tanulmány célja a felső végtagi mélyvénás trombózissal diagnosztizált betegek hosszú távú kimenetelének vagy prognózisának dokumentálása, akiket három hónapig Fragmin-nal (dalteparin-nátrium injekció) kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső végtagi mélyvénás trombózis (DVT) egyre gyakoribb klinikai probléma, és az esetek akár 36%-ában jelentős tüdőembóliát okoz, beleértve a halálos embóliát is. A DVT kialakulásának fő kockázati tényezője a centrális vénás katéter jelenléte, amelyben a betegek akár 30%-ánál vénás trombózis alakulhat ki. A perifériásan behelyezett centrális katétereket vagy (PICC) vezetékeket gyakrabban alkalmazzák a centrális vénás katéter behelyezésének morbiditásának elkerülése érdekében. Kevés adat áll rendelkezésre a DVT előfordulásáról ezekkel a katéterekkel vagy a hatékony kezelési renddel kapcsolatban.

A tanulmány célja a felső végtagi mélyvénás trombózissal diagnosztizált betegek hosszú távú kimenetelének vagy prognózisának dokumentálása, akiket három hónapig Fragmin-nal (dalteparin-nátrium injekció) kezelnek. Körülbelül 100 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba az Oklahomai Egyetemen.

Minden felső végtagi MVT-ben szenvedő beteget kiszűrnek. Mindegyik rendelkezik egy teljes kiindulási és kockázati tényező értékeléssel.

Minden beteg aktív vizsgálati gyógyszert kap 3 hónapig, a felső végtagi MVT ultrahanggal történő újraértékelésével.

Minden beteg 12 hónapig vesz részt, 5-7 napos, illetve 1, 3, 6, 12 hónapos követési látogatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahanggal vagy venogrammal diagnosztizált felső végtagi MVT-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
  • Heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 1 héttel a szülés után
  • Szerzett vérzéses diathesis
  • Ismert öröklött vérzési rendellenesség
  • Veseelégtelenség
  • A súlyok szélsőségei
  • Gyenge teljesítmény állapot
  • Nem lehet visszatérni ismételt diagnosztikai vizsgálatra vagy nyomon követési látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A felső végtagi MVT kezelése
A résztvevők dalterparint, majd warfarint kaptak, vagy dalterparin monoterápiát kaptak a felső végtagi MVT kezelésére
Drog: Dalteparin-nátrium injekció
Napi 200 egység/kg szubkután egy hónapig, majd 150 egység/kg szubkután naponta további két hónapig vagy 200 egység/kg szubkután naponta 5 napon keresztül, majd warfarin.
Más nevek:
  • Fragmin
Drog: Warfarin
2–3 INR-re titrálva a 3. vizsgálati hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 hónapos korukban elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Új vénás thromboembolia 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Új MVT vagy PE 3 hónapos diagnosztikai vizsgálattal megerősítve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események
Időkeret: 3 hónap
Teljes súlyos vérzési arány
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suman W. Rathbun, M.D., University of Oklahoma Health Science Center, Dept of Medicine/CardioVascular section

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10206
  • ORA-20020622 (EGYÉB: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Dalteparin-nátrium injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel