Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тромбоза глубоких вен верхних конечностей

15 февраля 2013 г. обновлено: Suman Rathbun, University of Oklahoma
Целью данного исследования является документирование долгосрочного исхода или прогноза у пациентов с диагнозом тромбоз глубоких вен верхних конечностей, которые лечатся фрагмином (инъекция далтепарина натрия) в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен верхних конечностей (ТГВ) становится все более распространенной клинической проблемой и, как было установлено, вызывает легочную эмболию в 36% случаев, включая фатальную эмболию. Основным фактором риска развития ТГВ является наличие центрального венозного катетера, при котором до 30% пациентов может развиться венозный тромбоз. Периферически вставленные центральные катетеры или катетеры (PICC) чаще использовались, чтобы избежать осложнений при введении центрального венозного катетера. Данных о частоте ТГВ с этими катетерами или эффективных схемах лечения мало.

Целью данного исследования является документирование долгосрочного исхода или прогноза у пациентов с диагнозом тромбоз глубоких вен верхних конечностей, которые лечатся фрагмином (инъекция далтепарина натрия) в течение трех месяцев. В этом исследовании в Университете Оклахомы примут участие около 100 пациентов.

Все пациенты с ТГВ верхних конечностей подлежат скринингу. У каждого будет полная базовая оценка и оценка факторов риска.

Все пациенты будут получать активный исследуемый препарат в течение 3 месяцев с повторной оценкой ТГВ верхних конечностей с помощью ультразвука.

Все пациенты будут участвовать в течение 12 месяцев с последующими визитами на 5-7 день и через 1, 3, 6, 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным ТГВ верхних конечностей, диагностированным с помощью ультразвукового исследования или венограммы.

Критерий исключения:

  • Активное, клинически значимое кровотечение
  • Известная гиперчувствительность к гепарину или низкомолекулярному гепарину
  • Беременность в настоящее время или менее 1 недели после родов
  • Приобретенный геморрагический диатез
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови
  • Почечная недостаточность
  • Крайности веса
  • Плохое состояние производительности
  • Невозможно вернуться для повторного диагностического тестирования или последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ТГВ верхних конечностей
Участники получали далтерпарин, а затем варфарин или монотерапию далтерпарином для лечения ТГВ верхних конечностей.
Лекарство: Далтепарин натрия для инъекций
200 ЕД/кг подкожно ежедневно в течение одного месяца, затем 150 ЕД/кг подкожно ежедневно в течение двух дополнительных месяцев или 200 ЕД/кг подкожно ежедневно в течение 5 дней с последующим назначением варфарина.
Другие имена:
  • Фрагмин
Лекарство: Варфарин
Титруется до INR 2-3 в течение 3 месяца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, умерших через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Новая венозная тромбоэмболия через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Новый ТГВ или ТЭЛА через 3 месяца, подтвержденный диагностическим тестированием
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения События
Временное ограничение: 3 месяца
Общая частота больших кровотечений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Suman W. Rathbun, M.D., University of Oklahoma Health Science Center, Dept of Medicine/CardioVascular section

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10206
  • ORA-20020622 (ДРУГОЙ: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромбоз глубоких вен

Клинические исследования Далтепарин натрия для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться