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SAKK - a Trial to Evaluate Antitumor Efficacy of Faslodex® After Aromatase Inhibitor Failure in Advanced Breast Cancer

8 de febrero de 2007 actualizado por: AstraZeneca

An Open, Multicenter Phase II Trial Evaluating the Antitumour Efficacy of Faslodex® (Fulvestrant) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Failing Non-Steroidal or Steroidal Aromatase Inhibitors

The primary objective of the study is to assess the activity of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer failing treatment with non-steroidal or steroidal aromatase inhibitors by estimating the Clinical Benefit Rate

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Research Site
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Genf, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • Mendrisio, Suiza
        • Research Site
      • Milano, Suiza
        • Research Site
      • St.Gallen, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological/cytological confirmation of breast cancer
  • progression under treatment with an aromatase inhibitor
  • At least one measurable or non-measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for breast cancer with more than 2 different hormonal agents
  • More than 1 chemotherapy for advanced disease
  • Presence of life-threatening metastatic visceral disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Clinical Benefit Rate

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Seguridad y tolerabilidad
Duración de la respuesta
Duration of clinical benefit
6. clinical benefit rate according to HER2/neu status

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Switzerland Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9238SZ/0001
  • SAKK
  • 21/00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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