Eficacia y seguridad de FITpatch en comparación con el tratamiento estándar con opioides en el dolor por cáncer (FT-015-IN)

Criterios de inclusión:

Sujetos que tienen dolor crónico relacionado con el cáncer tratado insuficientemente que requiere tratamiento a largo plazo con un opioide en el Paso 3 en la escala de la OMS, y con un estado funcional de Karnofsky superior a 50.

1. Consentimiento informado del sujeto otorgado.
2. Edad entre 18 y 75 años, y para sujetos femeninos una prueba de embarazo negativa comprobada y anticoncepción adecuada.
3. Sin lesiones cutáneas significativas en superficies relevantes del cuerpo ni enfermedades cutáneas difusas.
4. Sin deterioro de la función respiratoria ni deterioro neurológico o psiquiátrico.
5. No se conoce abuso de drogas, estupefacientes o alcohol.
6. No embarazada ni amamantando.
7. No hipersensible/alérgico al fentanilo o la morfina.
8. Sin lesión en la cabeza, tumor cerebral primario, aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
9. No participar en otros ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

Todos los criterios de exclusión deben responderse No para que un paciente participe en el ensayo.

1. ¿Tiene el paciente lesiones cutáneas significativas en la parte superior de los brazos/superficie plana de la parte superior del torso o enfermedad cutánea difusa (psoriasis o eczema) que impide la aplicación de parches de fentanilo?
2. ¿Tiene el paciente un abuso conocido de drogas, estupefacientes o alcohol?
3. ¿La paciente está embarazada o amamantando?
4. ¿Tiene el paciente deterioro neurológico o mental que pueda comprometer la recolección de datos?
5. ¿Es el paciente hipersensible/alérgico al fentanilo o la morfina o a alguno de los ingredientes del medicamento del ensayo?
6. ¿Tiene el paciente alguna lesión importante en la cabeza, tumor cerebral primario, aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia?
7. ¿Participa el paciente en otras pruebas clínicas con otros medicamentos en investigación o en investigaciones con dispositivos médicos o ha estado participando en un ensayo de este tipo durante los últimos 30 días?