A FITpatch hatékonysága és biztonságossága a rákos fájdalom szokásos opioidkezelésével összehasonlítva (FT-015-IN)

Bevételi kritériumok:

Olyan alanyok, akiknek nem megfelelően kezelt, rákkal összefüggő krónikus fájdalma van, amely hosszú távú opioid kezelést igényel a WHO létra 3. lépésében, és akiknek Karnofsky teljesítménye 50 felett van.

1. Az alany tájékozott beleegyezése adott.
2. 18 és 75 év közöttiek, nők esetében bizonyítottan negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátlás.
3. Nincsenek jelentős bőrelváltozások a test megfelelő felületein vagy diffúz bőrbetegségek.
4. Nincs károsodott légzési funkció, sem neurológiai vagy pszichiátriai károsodás.
5. Nem ismert kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
6. Nem terhes vagy szoptat.
7. Nem túlérzékeny/allergiás fentanillal vagy morfinnal szemben.
8. Nincs fejsérülés, elsődleges agydaganat, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy tudatzavar.
9. Nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

Minden kizárási kritériumra nemmel kell válaszolni ahhoz, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.

1. Vannak-e a páciensnek jelentős bőrelváltozásai a felkaron/a felsőtest lapos felületén vagy olyan diffúz bőrbetegségek (psoriasis vagy ekcéma), amelyek kizárják a fentanil tapaszok alkalmazását?
2. A betegről ismert, hogy visszaél kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal?
3. A beteg terhes vagy szoptat?
4. Van-e a betegnek neurológiai vagy mentális károsodása, amely veszélyeztetheti az adatgyűjtést?
5. Túlérzékeny/allergiás a beteg fentanillal vagy morfinnal, vagy a próbagyógyszer bármely összetevőjével szemben?
6. Van-e a betegnek súlyos fejsérülése, elsődleges agydaganata, megnövekedett koponyaűri nyomása vagy tudatzavara?
7. Részt vesz-e a beteg más klinikai vizsgálatban más vizsgálati gyógyszerekkel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközökkel, vagy részt vett-e ilyen vizsgálatban az elmúlt 30 napban?