Eficácia e segurança do FITpatch em comparação com o tratamento padrão com opioides na dor do câncer (FT-015-IN)

Critério de inclusão:

Indivíduos com dor crônica relacionada ao câncer insuficientemente tratada que requer tratamento de longo prazo com um opioide no Passo 3 da escada da OMS e com status de desempenho de Karnofsky acima de 50.

1. Consentimento informado do sujeito dado.
2. Idade entre 18 e 75 anos, e para mulheres um teste de gravidez negativo comprovado e contracepção adequada.
3. Sem lesões cutâneas significativas em superfícies relevantes do corpo ou doenças cutâneas difusas.
4. Nenhuma função respiratória prejudicada nem comprometimento neurológico ou psiquiátrico.
5. Nenhum abuso conhecido de drogas, narcóticos ou álcool.
6. Não grávida ou amamentando.
7. Não hipersensível/alérgico a fentanil ou morfina.
8. Sem traumatismo craniano, tumor cerebral primário, aumento da pressão intracraniana ou consciência prejudicada.
9. Não participar de outros ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

Todos os critérios de exclusão devem ser respondidos Não para que um paciente participe do estudo.

1. O paciente tem lesões cutâneas significativas na parte superior dos braços/superfície plana da parte superior do tronco ou doença cutânea difusa (psoríase ou eczema) que impede a aplicação de adesivos de fentanil?
2. O paciente tem um abuso conhecido de drogas, narcóticos ou álcool?
3. A paciente está grávida ou amamentando?
4. O paciente tem comprometimento neurológico ou mental que possa comprometer a coleta de dados?
5. O paciente é hipersensível/alérgico a fentanil ou morfina ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo?
6. O paciente teve algum traumatismo craniano grave, tumor cerebral primário, aumento da pressão intracraniana ou consciência prejudicada?
7. O paciente participa de outras clínicas com outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação ou tem participado de tal estudo nos últimos 30 dias?