Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FITpatchin teho ja turvallisuus verrattuna syöpäkipujen tavanomaiseen opioidihoitoon (FT-015-IN)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus transdermaalisen fentanyylin (FITpatch) analgeettisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna syöpäkivun tavanomaiseen opioidihoitoon.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • FITpatchin ei-inferiorityn määrittäminen tehon suhteen verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon
  • Arvioida FITpatchin turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida oraalisen morfiinin saantia FITpatchin pelastuskipulääkkeenä verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon
  • Arvioida FITpatchin raportoitua elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on riittämättömästi hoidettu, syöpään liittyvä krooninen kipu, joka vaatii pitkäaikaista opioidihoitoa WHO-portaiden vaiheessa 3, ja joiden Karnofskyn suorituskyky on yli 50.

  1. Asiantuntijalle annettu suostumus.
  2. 18–75-vuotiaille ja naisille todistetusti negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy.
  3. Ei merkittäviä ihovaurioita asiaankuuluvilla kehon pinnoilla tai haja-ihosairauksia.
  4. Ei heikentynyttä hengitystoimintaa eikä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  5. Ei tunnettua huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  6. Ei raskaana tai imettävänä.
  7. Ei yliherkkä/allerginen fentanyylille tai morfiinille.
  8. Ei päävammaa, primaarista aivokasvainta, kohonnutta kallonsisäistä painetta tai tajunnan heikkenemistä.
  9. Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkiin poissulkemiskriteereihin on vastattava Ei, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen.

  1. Onko potilaalla merkittäviä ihovaurioita olkavarsien/vartalon ylävartalon tasaisella pinnalla tai diffuusia ihosairautta (psoriaasi tai ekseema), jotka estävät fentanyylilaastarien kiinnittämisen?
  2. Onko potilaalla tunnettu huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö?
  3. Onko potilas raskaana tai imettääkö?
  4. Onko potilaalla neurologisia tai henkisiä vammoja, jotka voivat vaarantaa tiedonkeruun?
  5. Onko potilas yliherkkä/allerginen fentanyylille tai morfiinille tai jollekin koelääkkeen aineosalle?
  6. Onko potilaalla vakava päävamma, primaarinen aivokasvain, kohonnut kallonsisäinen paine tai heikentynyt tajunta?
  7. Osallistuuko potilas muihin kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimuslääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden kanssa tai onko potilas osallistunut tällaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen:
Määrittää FITpatchin ei-alempi teho suhteessa tavanomaiseen opioidihoitoon ja arvioida FITpatchin turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen:
Arvioida oraalisen morfiinin saantia FITpatchin pelastuskipulääkkeenä verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon ja arvioida FITpatchin raportoitua elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen opioidihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nycomed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nycomed Clinical Project Management, Headquaters

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT-015-IN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli (Matrifen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa