Administración semanal frente a cada 2 semanas frente a cada 3 semanas de la combinación de ABI-007 (Abraxane)/bevacizumab en el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama confirmado patológicamente.
• Enfermedad en estadio IV
• enfermedad medible
• Los pacientes no deben ser candidatos para la terapia con Herceptin.
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia, con recuperación total. La enfermedad medible debe estar completamente fuera del portal de radiación o debe haber prueba patológica de enfermedad progresiva dentro del portal de radiación.
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, con recuperación total.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Mujer > 18 años de edad.
• El paciente tiene los siguientes conteos sanguíneos al inicio:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 células/L; plaquetas ≥ 100 x 10^9 células/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL.

• El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio: aspartato transaminasa (AST o SGOT), alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (ULN); bilirrubina total ≤ LSN; creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
• Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Si es fértil, la paciente acepta utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
• Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Se permite quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante, y los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de dichas terapias. No se permite ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Si un taxano formaba parte del régimen adyuvante, deberían haber pasado al menos 12 meses desde la finalización del régimen de taxano hasta la recaída. Si se administró una terapia adyuvante no basada en taxanos, deben haber pasado al menos 6 meses desde la finalización hasta la recaída.
• Inmunoterapia concurrente o terapia hormonal.
• Metástasis cerebrales parenquimatosas, incluida la afectación leptomeníngea.
• Hipertensión controlada de forma inadecuada (definida como presión arterial > 150/100 mmHg) o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior según la New York Heart Association (NYHA).
• Cualquier historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica).
• Enfermedad vascular periférica sintomática.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Proteinuria en la selección, demostrada por: - Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) > 1,0 en la selección O - Tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio del estudio deben someterse a un examen de 24 horas). recolección de orina y debe demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegible).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab.
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de mama.
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o planeada en un estudio experimental de medicamentos.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Neuropatía sensorial de > grado 1 al inicio del estudio.