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El estudio de eficacia y seguridad de la DP automatizada en diálisis de inicio urgente (URG-APD)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El estudio de eficacia y seguridad de la diálisis peritoneal automatizada en diálisis de inicio urgente en comparación con la hemodiálisis intermitente en pacientes con ESRD, un ensayo clínico multicéntrico, no ciego y controlado

Este es un estudio de ensayo clínico controlado multicéntrico. El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de la diálisis peritoneal automatizada en comparación con la hemodiálisis intermitente para pacientes con ESRD con indicaciones de diálisis de inicio urgente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemodiálisis (HD) y la diálisis peritoneal (PD) son los principales métodos para tratar a los pacientes con uremia por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). La tasa de mortalidad y hospitalización de los primeros 3 meses de los nuevos pacientes de diálisis es mucho más alta que la de los pacientes de diálisis regulares. Por lo tanto, es muy importante configurar la vía de diálisis y pasar de la inducción de la diálisis a la diálisis regular sin problemas. Pero en el 50-70% global, más del 70% de los pacientes en China no pueden establecer la vía de diálisis por adelantado de acuerdo con el plan. Con el común, se utilizaría primero un catéter venoso profundo temporal, luego la fístula establecida más tarde, como transición final para la hemodiálisis. La diálisis peritoneal urgente se puede establecer 24 horas después del establecimiento de la diálisis de acceso permanente, simple y fácilmente, puede proteger la función renal residual; reducir los costos de tratamiento, la estabilidad hemodinámica, no hay anticoagulantes son sus ventajas únicas, al mismo tiempo, también evita la vía venosa profunda temporal propensa al sangrado local, infección, trombosis venosa, estenosis venosa central, impacto directo en el futuro de la fístula madura , o condiciones vasculares del riñón trasplantado. La diálisis peritoneal automática (APD) en el tratamiento de pacientes de diálisis urgente puede ahorrar más mano de obra y recursos, y mejorar la eficiencia de la diálisis peritoneal. El estudio sobre la eficacia y seguridad de la diálisis urgente carece del ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado diseñado con precisión, y la DPA solo induce 3 días, es difícil reflejar realmente la seguridad y eficacia de la DPA. Por tanto, es de gran importancia práctica estudiar la diferencia de seguridad, eficacia y coste-efectividad entre DP y HD de urgencia en un ensayo clínico prospectivo, de control y multicéntrico. En este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado participarán 206 pacientes con uremia IRCT, la modalidad de diálisis urgente la elegirá el paciente guiado por nefrólogo, el grupo de HD recibirá el tratamiento tradicional estándar: desde HD de inducción hasta HD regular. El grupo PD recibirá la APD diariamente. A todos los pacientes se les controlará el marcador fisiológico y bioquímico durante 14 días, y todos los eventos adversos y muertes dentro de los 90 días se recopilarán para evaluar la seguridad y la eficacia de los dos modos de diálisis urgente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zijuan Zhou, BN
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13911282575
          • Correo electrónico: wangguoqin1@163.com
        • Contacto:
          • Yumeng Zhang, BN
          • Número de teléfono: +86-13911992835
          • Correo electrónico: 791751665@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yu Wang, BN
        • Sub-Investigador:
          • Yumeng Zhang, BN
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhongxin Li, master
          • Número de teléfono: 13621211613
          • Correo electrónico: 13621211613@139.com
        • Contacto:
          • Chunxia Shi, master
          • Número de teléfono: 18701377094
          • Correo electrónico: 422601904@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhongxin Li, master
        • Sub-Investigador:
          • Chunxia Shi, master
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Shi, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Conghui Liu, master
        • Sub-Investigador:
          • Qianying Cao, master
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Li Yao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13904035673
          • Correo electrónico: liyao_cmu@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Da Sun, MD, MM
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wu, BN
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Sun, BN
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Reclutamiento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Kaiyue Wang, master
          • Número de teléfono: 18867861568
          • Correo electrónico: nbwky1716@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qun Luo, master
        • Sub-Investigador:
          • Junfu Xu, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Fangfang Zhou, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con CKD (enfermedad renal crónica) en etapa 5 cuyo eGFR (CKD-EPI (colaboración de enfermedad renal crónica-epidemiología)) <15 ml/min/1,73 m2, ocurrió síntomas urémicos o necesidad de sobrecarga de volumen de terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 14 días.
  • El acceso RRT prolongado no está disponible.
  • No se administró tratamiento de diálisis en 1 mes.
  • Los signos vitales son estables y tolerables en cateterismo de diálisis peritoneal o cateterismo venoso central.
  • Capaz de comprender todo el proceso del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mantenimiento RRT ya.
  • Los trastornos metabólicos graves (hiperpotasemia y acidosis) provocan cambios significativos en el electrocardiograma u otras indicaciones de emergencia para TRS dentro de las 24 horas.
  • Urgencias hipertensivas (presión arterial diastólica > 130 mmHg)
  • La insuficiencia respiratoria, circulatoria o hepática grave requiere apoyo instrumental o fármacos vasoactivos para mantener los signos vitales.
  • Alto estado catabólico ej. inflamación severa o trauma
  • Contraindicación absoluta de diálisis peritoneal como cirugía abdominal reciente (<1 mes), múltiples cirugías abdominales.
  • Contraindicación absoluta para hemodiálisis como inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <80 mmHg).
  • Embarazada.
  • Se espera que sobreviva menos de 1 año.
  • Plan para el trasplante de riñón dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo APD
Los sujetos recibirán la colocación del catéter de DP y el tratamiento de diálisis peritoneal automatizado posterior
Procedimiento: diálisis peritoneal automatizada
diálisis peritoneal administrada por un ciclador
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IHD
Los sujetos recibirán la colocación de un catéter de hemodiálisis sin túnel y el tratamiento de hemodiálisis subsiguiente 3-4 veces por semana, 2-4 horas cada vez.
Procedimiento: IHD
HD 4 horas 2-3 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la diálisis
peritonitis (APD), bacteriemia e infecciones relacionadas con el catéter (APD y IHD)
A los 14 días del inicio de la diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad por complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
fuga y migración del catéter (APD), obstrucción del catéter (IHD), hemorragia en el sitio de salida, neumotórax, hernia
A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
mortalidad relacionada con la diálisis
Periodo de tiempo: A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
relacionados con el catéter: sepsis, eventos tromboembólicos graves (infarto cerebral masivo, embolia pulmonar), arritmia (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), sangrado, insuficiencia cardíaca congestiva y cardiopatía isquémica
A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio de la diálisis
peritonitis (APD), bacteriemia e infecciones relacionadas con el catéter (APD y IHD)
A los 90 días del inicio de la diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • URG-APD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para cumplir con las leyes de China, las reglamentaciones locales y la política del hospital, es posible que se restrinja el uso compartido de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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