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Un estudio observacional para el análisis de la mortalidad en participantes que participaron en los 3 estudios anteriores de galantamina

11 de abril de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un análisis de la mortalidad en sujetos que participaron en tres estudios de galantamina en deterioro cognitivo leve

El propósito del estudio es recopilar datos de pacientes que fueron aleatorizados (asignación de la medicación del estudio al azar) y tratados en 3 estudios previos de galantamina (CR003145, CR002014 y CR005947) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (deterioro aislado de la memoria). Estos datos no se registraron durante el curso de estos 3 estudios previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es determinar los datos de seguimiento del estado vital de los pacientes que fueron aleatorizados (asignación aleatoria de la medicación del estudio) y tratados con galantamina o placebo en 3 estudios previos (CR003145, CR002014 y CR005947). Este estudio está diseñado para evaluar el desequilibrio de las muertes que se registraron inicialmente en las fases doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente) de dos de estos estudios. Los datos se combinarán de tres fuentes: las bases de datos de los 3 estudios anteriores, los formularios de los investigadores y los datos adquiridos durante el presente estudio. El investigador obtendrá el consentimiento de los pacientes o de su informante para participar en el estudio. Los datos sobre el estado vital se obtendrán del paciente o del informante después de obtener el consentimiento informado. Si un paciente no da su consentimiento informado, la documentación del contacto con el paciente será suficiente como evidencia de que el paciente está vivo. Si un informante no brinda su consentimiento informado o no se puede contactar a un paciente, se consultarán los registros médicos o de defunción o los registros de defunción cuando sea necesario para determinar si ocurrió una muerte. Si se determina que un paciente ha muerto, el investigador registra la causa de la muerte, la fecha de la muerte y los eventos adversos (consecuencias no deseadas que ocurren durante el curso del estudio clínico, pero no necesariamente debido a la medicación del estudio) que conducen a la muerte. mediante una revisión de registros médicos, registros de autopsia y/o certificados de defunción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1083

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Christchurch Nz, Australia
      • Hornsby Streets, Australia
      • Kew, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
      • Woodville, Australia
  • Austria
      • Graz N/A, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Jumet, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
      • Reet, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
      • London N/A, Canadá
      • Montreal N/A, Canadá
      • North York, Canadá
      • T2n, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
      • Verdun, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • España
      • Barakaldo Vizcaya S/N, España
      • Barcelona N/A, España
      • Madrid, España
      • Terrasa Barcelona N/A, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oscala F, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • E Providence, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio N/A, Finlandia
  • Francia
      • Toulouse, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Petach Tikya, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Países Bajos
      • 'S-Hertogenbosch, Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice Poland, Polonia
      • Lodz N/A, Polonia
      • Mosina Poland, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
      • Poznan Poland, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido
      • New Milton, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
  • República Checa
      • Chomutov N/A, República Checa
      • Dobrany N/A, República Checa
      • Hluboká Nad Vltavou, República Checa
      • Kolín 2, República Checa
      • Opava, República Checa
      • Praha 8 N/A, República Checa
      • Rennes Cedex, República Checa
      • Usti Nad Labem N/A, República Checa
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund N/A, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Mölndal N/A, Suecia
      • Piteå, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeå, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluyó pacientes aleatorizados y tratados con galantamina o placebo en 3 estudios previos (CR003145, CR002014 y CR005947)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que fueron aleatorizados y tratados con galantamina o placebo en 3 estudios previos (CR003145, CR002014 y CR005947)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no inscritos en los estudios mencionados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con deterioro cognitivo leve
Pacientes con deterioro cognitivo leve que fueron tratados con galantamina o placebo en 3 estudios clínicos previos.
Otro: Sin intervención
No se administró ningún fármaco del estudio a los pacientes. Se obtuvieron datos sobre el estado vital de pacientes con deterioro cognitivo leve que fueron tratados con galantamina o placebo en 3 estudios clínicos previos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el estado vital de los pacientes inscritos en 3 estudios de galantamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el estado vital posterior al estudio (vivo o fallecido) de los pacientes que participaron en 3 estudios clínicos con galantamina. Se recogerán datos como estado vital del paciente, fecha del fallecimiento, causa del fallecimiento y eventos adversos asociados al fallecimiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004240
  • GAL-COG-3002 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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