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Un estudio de interacción farmacocinética de dosis múltiples entre ABT-335, atorvastatina y ezetimiba

18 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott
El objetivo de este estudio es evaluar la posible interacción farmacocinética entre ABT-335, 80 mg de atorvastatina y 10 mg de ezetimiba cuando se administran al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8087

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades o trastornos clínicamente significativos
  • Pantallas positivas para drogas y alcohol.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier antecedente de cirugía(s) que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ABT-335 135 mg
Droga: ABT-335
Una cápsula de ABT-335 de 135 mg una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • ácido fenofíbrico
Experimental: B
Atorvastatina 80 mg y Ezetimiba 10 mg
Droga: Atorvastatina
Una tableta de 80 mg de atorvastatina QD durante 10 días
Otros nombres:
  • atovastatina
Droga: Ezetimiba
Una tableta de ezetimiba de 10 mg una vez al día durante 10 días
Experimental: C
ABT-335 135 mg, Atorvastatina 80 mg y Ezetimiba 10 mg
Droga: ABT-335
Una cápsula de ABT-335 de 135 mg una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • ácido fenofíbrico
Droga: Atorvastatina
Una tableta de 80 mg de atorvastatina QD durante 10 días
Otros nombres:
  • atovastatina
Droga: Ezetimiba
Una tableta de ezetimiba de 10 mg una vez al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interacción PK
Periodo de tiempo: Duración del estudio aproximadamente 62 días
Duración del estudio aproximadamente 62 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-335

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