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Un ensayo controlado aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de carboplatino y paclitaxel más o menos sorafenib (BAY 43-9006) en pacientes con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB-IV

28 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la seguridad y la eficacia de carboplatino y paclitaxel más o menos sorafenib en pacientes tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

926

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
      • München, Bayern, Alemania, 80336
    • Hessen
      • Hofheim, Hessen, Alemania, 65719
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Santa Fé, Argentina, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • El Palomar - Morón, Buenos Aires, Argentina, 1684
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380490
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050410
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70390907
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-180
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000000
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-180
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14015-140
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09090-780
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04024-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01331010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3X4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 760 0448
      • Santiago, Chile, 836-0156
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138736
      • Seoul, Corea, república de, 135710
      • Seoul, Corea, república de, 110-799
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28034
      • Pontevedra, España, 36001
      • Zamora, España, 49021
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91595
      • Corona, California, Estados Unidos, 92829
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1089
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    • Texas
      • Trophy Club, Texas, Estados Unidos, 76262
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14073
      • Clamart, Francia, 92140
      • Metz, Francia, 57000
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
      • Strasbourg, Francia, 67100
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
      • Deszk, Hungría, 6772
      • Gyula, Hungría, 5703
      • Matrahaza, Hungría, 3233
      • Torokbalint, Hungría, 2045
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00152
      • Torino, Italia, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Dorset
      • Bornemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 801 87
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Uppsala, Suecia, 751 85
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IIIB (con derrame) o estadio IV NSCLC cualquier histología
  • Sin quimioterapia previa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo
  • Metástasis cerebral conocida. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro para descartar metástasis cerebrales
  • Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Eventos trombóticos o embólicos, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cirugía mayor en 4 semanas
  • Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib + C/P
Fase de quimioterapia hasta 6 ciclos: sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg por vía oral, dos veces al día] en los días de estudio 2-19 y paclitaxel (P) (200 mg/m2, intravenoso (IV)) y carboplatino (C ) (área bajo la curva (AUC) = 6 mg/ml*min-1, IV) el día 1 del estudio. La duración del ciclo 21 días. Fase de mantenimiento: Se administraron 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006) + carboplatino + paclitaxel
Fase de quimioterapia hasta 6 ciclos: sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg por vía oral, dos veces al día] en los días de estudio 2-19 y paclitaxel (P) (200 mg/m2, intravenoso (IV)) y carboplatino (C ) (área bajo la curva (AUC) = 6 mg/ml*min-1, IV) el día 1 del estudio. La duración del ciclo 21 días. Fase de mantenimiento: Se administraron 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Comparador activo: Placebo + C/P
Fase de quimioterapia hasta 6 ciclos: Sorafenib Placebo (2 tabletas por vía oral dos veces al día) en los días de estudio 2-19 y paclitaxel (200 mg/m2, intravenoso (IV)) y carboplatino (área bajo la curva (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) en el día de estudio 1. La duración del ciclo 21 días. Fase de mantenimiento: Sorafenib Placebo 2 comprimidos por vía oral dos veces al día se administró los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino más Paclitaxel
Fase de quimioterapia hasta 6 ciclos: Sorafenib Placebo (2 tabletas por vía oral dos veces al día) en los días de estudio 2-19 y paclitaxel (200 mg/m2, intravenoso (IV)) y carboplatino (área bajo la curva (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) en el día de estudio 1. La duración del ciclo 21 días. Fase de mantenimiento: Sorafenib Placebo 2 comprimidos por vía oral dos veces al día se administró los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) en pacientes tratados con carboplatino, paclitaxel y sorafenib a SG en pacientes tratados con carboplatino, paclitaxel y placebo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó cada 3 semanas a partir de la aleatorización, durante el período de tratamiento y cada 3 meses durante el período de seguimiento hasta que se registró la muerte o hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Supervivencia global determinada como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización al comienzo del estudio hasta la fecha de muerte, por cualquier causa. La medida de resultado se evaluó periódicamente, es decir, cada 3 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el postratamiento.
La medida de resultado se evaluó cada 3 semanas a partir de la aleatorización, durante el período de tratamiento y cada 3 meses durante el período de seguimiento hasta que se registró la muerte o hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
SLP determinada como tiempo (días) desde la fecha de aleatorización al comienzo del estudio hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de la progresión.
Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
La mejor respuesta tumoral global para la población ITT se determinó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Categorías: respuesta completa (CR, el tumor desaparece), respuesta parcial (PR, suma de los tamaños de las lesiones disminuidas), enfermedad estable (SD, estado estacionario de la enfermedad), enfermedad progresiva (PD, suma de los tamaños de las lesiones aumentada).
Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
La duración de la respuesta (PR o mejor) se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR, lo que se haya notado antes, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión).
Se realizaron mediciones y evaluaciones tumorales basadas en los criterios RECIST cada 6 semanas durante las primeras 18 semanas de tratamiento (semanas 6, 12 y 18) y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el corte de datos (1 de octubre de 2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Resultado informado por el paciente según lo evaluado por la puntuación FACT-L. Cambio desde el inicio en Total FACT-L en los ciclos 3, 5, 7, 9 y al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1 del ciclo 1 y el día 1 de cada dos ciclos (es decir, ciclos 3, 5, 7, etc.) durante el tratamiento y al final de la visita de tratamiento o hasta el corte de datos (10ct2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subpuntuación de cáncer de pulmón (FACT-L). Resultado informado por el paciente según lo evaluado por la puntuación FACT-L. El cuestionario FACT-L comprende afirmaciones sobre el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, así como preocupaciones adicionales que los pacientes deben calificar (0="nada" a 4="mucho"). Duración del ciclo definida como 21 días. Cambio desde el inicio en Total FACT-L en el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9 (semanas 7, 13, 19 y 25) y final del tratamiento (EOT); ciclo 1, día 1 utilizado como línea de base. El EOT está determinado por la última visita del paciente después de la interrupción del tratamiento.
La medida de resultado se evaluó el día 1 del ciclo 1 y el día 1 de cada dos ciclos (es decir, ciclos 3, 5, 7, etc.) durante el tratamiento y al final de la visita de tratamiento o hasta el corte de datos (10ct2007) utilizado para el análisis intermedio formal planificado
Resultado informado por el paciente evaluado por la puntuación de la subescala LCS. Cambio desde el inicio en la subescala LCS en los ciclos 2 a 9 y al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo (es decir, el ciclo 2, 3, 4, 5, etc.) durante el tratamiento y al final de la visita de tratamiento o hasta el corte de datos (10ct2007) utilizado para el período intermedio formal planificado. análisis
La subescala de síntomas de cáncer de pulmón (LCS) varía de 0 (debilitamiento grave) a 28 (asintomático). Duración del ciclo definida como 21 días. Cambio desde el inicio en la subescala LCS en el día 1 de los ciclos 2 a 9 (semanas 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 y 25) y final del tratamiento (EOT); ciclo 1, día 1 utilizado como línea de base. El EOT está determinado por la última visita del paciente después de la interrupción del tratamiento.
La medida de resultado se evaluó el día 1 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo (es decir, el ciclo 2, 3, 4, 5, etc.) durante el tratamiento y al final de la visita de tratamiento o hasta el corte de datos (10ct2007) utilizado para el período intermedio formal planificado. análisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11961
  • 2005-005245-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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