Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van carboplatine en paclitaxel plus of min sorafenib (BAY 43-9006) worden vergeleken bij chemotherapiepatiënten met stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van carboplatine en paclitaxel plus of minus sorafenib werden vergeleken bij chemotherapie-naïeve patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

926

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
      • Santa Fé, Argentinië, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • El Palomar - Morón, Buenos Aires, Argentinië, 1684
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1405DCS
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Charleroi, België, 6000
      • La Louviere, België, 7100
      • Liege, België, 4000
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30380490
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050410
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-550
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70390907
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-180
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazilië, 34000000
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80730-180
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-050
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784400
      • Jaú, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14015-140
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09090-780
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01331010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 760 0448
      • Santiago, Chili, 836-0156
      • Santiago, Chili, 838-0455
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Hamburg, Duitsland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
    • Hessen
      • Hofheim, Hessen, Duitsland, 65719
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
  • Frankrijk
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
      • Caen, Frankrijk, 14073
      • Clamart, Frankrijk, 92140
      • Metz, Frankrijk, 57000
      • Nancy, Frankrijk, 54100
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06102
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1529
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Gyula, Hongarije, 5703
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20162
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06156
      • Roma, Italië, 00152
      • Torino, Italië, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-439
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pontevedra, Spanje, 36001
      • Zamora, Spanje, 49021
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Dorset
      • Bornemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91595
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92829
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46902
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1089
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14622
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
      • Dover, Ohio, Verenigde Staten, 44622
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    • Texas
      • Trophy Club, Texas, Verenigde Staten, 76262
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richlands, Virginia, Verenigde Staten, 24641
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 801 87
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIB (met effusie) of stadium IV NSCLC elke histologie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie
  • Bekende hersenmetastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten een computertomografie (CT) scan/magnetic resonance imaging (MRI) van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten
  • Longbloeding/bloeding > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Trombotische of embolische voorvallen waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib + C/P
Chemotherapie Fase tot 6 cycli: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg oraal, tweemaal daags] op onderzoeksdagen 2-19 en paclitaxel (P) (200 mg/m2, intraveneus (IV)) en carboplatine (C ) (gebied onder de curve (AUC) =6 mg/ml*min-1, IV) op studiedag 1. De cyclusduur 21 dagen. Onderhoudsfase: Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags werd toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006) + carboplatine + paclitaxel
Chemotherapie Fase tot 6 cycli: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg oraal, tweemaal daags] op onderzoeksdagen 2-19 en paclitaxel (P) (200 mg/m2, intraveneus (IV)) en carboplatine (C ) (gebied onder de curve (AUC) =6 mg/ml*min-1, IV) op studiedag 1. De cyclusduur 21 dagen. Onderhoudsfase: Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags werd toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Placebo + C/P
Chemotherapie Fase tot 6 cycli: Sorafenib Placebo (2 tabletten oraal tweemaal daags] op studiedagen 2-19 en paclitaxel (200 mg/m2, intraveneus (IV)) en carboplatine (area under the curve (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) op Studiedag 1. De cyclusduur 21 dagen. Onderhoudsfase: Sorafenib Placebo 2 tabletten oraal tweemaal daags werd toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine plus Paclitaxel
Chemotherapie Fase tot 6 cycli: Sorafenib Placebo (2 tabletten oraal tweemaal daags] op studiedagen 2-19 en paclitaxel (200 mg/m2, intraveneus (IV)) en carboplatine (area under the curve (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) op Studiedag 1. De cyclusduur 21 dagen. Onderhoudsfase: Sorafenib Placebo 2 tabletten oraal tweemaal daags werd toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij patiënten behandeld met carboplatine, paclitaxel en sorafenib tot OS bij patiënten behandeld met carboplatine, paclitaxel en placebo
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd elke 3 weken beoordeeld vanaf de randomisatie, tijdens de behandelingsperiode en elke 3 maanden tijdens de follow-upperiode totdat het overlijden werd geregistreerd of tot aan de data-cutoff (1 oktober 2007), gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Totale overleving bepaald als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie bij aanvang van de studie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. De uitkomstmaat werd regelmatig beoordeeld, d.w.z. elke 3 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de nabehandeling.
De uitkomstmaat werd elke 3 weken beoordeeld vanaf de randomisatie, tijdens de behandelingsperiode en elke 3 maanden tijdens de follow-upperiode totdat het overlijden werd geregistreerd of tot aan de data-cutoff (1 oktober 2007), gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
PFS bepaald als tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie bij aanvang van de studie tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden optreedt vóór progressie.
Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Over het algemeen beste reactie
Tijdsspanne: Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
De beste algehele tumorrespons voor de ITT-populatie werd bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Categorieën: volledige respons (CR, tumor verdwijnt), partiële respons (PR, som van laesiegrootte afgenomen), stabiele ziekte (SD, steady state of disease), progressieve ziekte (PD, som van laesiegrootte toegenomen).
Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Duur van de respons (PR of beter) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR, afhankelijk van welke eerder is opgemerkt, tot ziekteprogressie of overlijden (indien overlijden optreedt voordat progressie is gedocumenteerd).
Tumormetingen en beoordelingen op basis van RECIST-criteria werden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 18 weken van de therapie (week 6, 12 en 18) en daarna elke 12 weken tot data cutoff (1 oktober 2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Door de patiënt gerapporteerd resultaat zoals beoordeeld door de FACT-L-score. Verandering ten opzichte van baseline in totaal FACT-L bij cyclus 3,5,7,9 en einde behandeling (EOT)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en dag 1 van elke tweede cyclus (d.w.z. cyclus 3, 5, 7 etc.) tijdens de behandeling en aan het einde van het behandelingsbezoek of tot aan de data-cutoff (10ct2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Functionele beoordeling van kankertherapie - Subscore longkanker (FACT-L). Door de patiënt gerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld aan de hand van de FACT-L-score. De FACT-L-vragenlijst bevat uitspraken over fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals aanvullende zorgen die door de patiënten moeten worden beoordeeld (0=helemaal niet tot 4=heel erg). Cyclusduur gedefinieerd als 21 dagen. Verandering ten opzichte van baseline in Total FACT-L op dag 1 van cycli 3,5,7,9 (week 7,13,19 en 25) en einde van de behandeling (EOT); cyclus 1, dag 1 gebruikt als basislijn. EOT wordt bepaald door het laatste bezoek van de patiënt na stopzetting van de behandeling.
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en dag 1 van elke tweede cyclus (d.w.z. cyclus 3, 5, 7 etc.) tijdens de behandeling en aan het einde van het behandelingsbezoek of tot aan de data-cutoff (10ct2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse analyse
Door patiënt gerapporteerd resultaat zoals beoordeeld door LCS-subschaalscore. Verandering ten opzichte van baseline in LCS-subschaal bij cyclus 2 tot en met 9 en aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. cyclus 2, 3, 4, 5 enz.) tijdens de behandeling en aan het einde van het behandelingsbezoek of tot aan de data-cutoff (10ct2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse controles. analyse
De subschaal Longkankersymptomen (LCS) varieert van 0 (ernstige verzwakking) tot 28 (asymptomatisch). Cyclusduur gedefinieerd als 21 dagen. Verandering ten opzichte van baseline in LCS-subschaal op dag 1 van cyclus 2 tot en met 9 (week 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25) en einde van de behandeling (EOT); cyclus 1, dag 1 gebruikt als basislijn. EOT wordt bepaald door het laatste bezoek van de patiënt na stopzetting van de behandeling.
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. cyclus 2, 3, 4, 5 enz.) tijdens de behandeling en aan het einde van het behandelingsbezoek of tot aan de data-cutoff (10ct2007) gebruikt voor geplande formele tussentijdse controles. analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11961
  • 2005-005245-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006) + carboplatine + paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren