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Uno studio controllato randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di carboplatino e paclitaxel più o meno sorafenib (BAY 43-9006) in pazienti chemonaivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV (NSCLC)

28 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio controllato randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di carboplatino e paclitaxel più o meno sorafenib in pazienti chemonaive con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

926

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Santa Fé, Argentina, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • El Palomar - Morón, Buenos Aires, Argentina, 1684
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380490
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050410
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70390907
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-180
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasile, 34000000
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80730-180
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-050
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
      • Jaú, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14015-140
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09090-780
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04024-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01331010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 760 0448
      • Santiago, Chile, 836-0156
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14073
      • Clamart, Francia, 92140
      • Metz, Francia, 57000
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
      • Strasbourg, Francia, 67100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • München, Bayern, Germania, 80336
    • Hessen
      • Hofheim, Hessen, Germania, 65719
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00152
      • Torino, Italia, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Dorset
      • Bornemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Pontevedra, Spagna, 36001
      • Zamora, Spagna, 49021
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91595
      • Corona, California, Stati Uniti, 92829
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46902
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1089
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14622
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
    • Texas
      • Trophy Club, Texas, Stati Uniti, 76262
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 87
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Gyula, Ungheria, 5703
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
      • Torokbalint, Ungheria, 2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIB (con versamento) o stadio IV NSCLC qualsiasi istologia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica
  • Metastasi cerebrali note. I pazienti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere metastasi cerebrali
  • Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2 entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Eventi trombotici o embolici incluso attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib + C/P
Fase chemioterapica fino a 6 cicli: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg per via orale, due volte al giorno] nei giorni di studio 2-19 e paclitaxel (P) (200 mg/m2, per via endovenosa (IV)) e carboplatino (C ) (area sotto la curva (AUC) =6 mg/ml*min-1, IV) il giorno 1 dello studio. La durata del ciclo 21 giorni. Fase di mantenimento: sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno è stato somministrato nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006) + carboplatino + paclitaxel
Fase chemioterapica fino a 6 cicli: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg per via orale, due volte al giorno] nei giorni di studio 2-19 e paclitaxel (P) (200 mg/m2, per via endovenosa (IV)) e carboplatino (C ) (area sotto la curva (AUC) =6 mg/ml*min-1, IV) il giorno 1 dello studio. La durata del ciclo 21 giorni. Fase di mantenimento: sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno è stato somministrato nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Placebo + C/P
Fase chemioterapica fino a 6 cicli: Sorafenib Placebo (2 compresse per via orale due volte al giorno] nei giorni di studio 2-19 e paclitaxel (200 mg/m2, per via endovenosa (IV)) e carboplatino (area sotto la curva (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) il giorno di studio 1. La durata del ciclo 21 giorni. Fase di mantenimento: Sorafenib Placebo 2 compresse per via orale due volte al giorno è stato somministrato nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino più Paclitaxel
Fase chemioterapica fino a 6 cicli: Sorafenib Placebo (2 compresse per via orale due volte al giorno] nei giorni di studio 2-19 e paclitaxel (200 mg/m2, per via endovenosa (IV)) e carboplatino (area sotto la curva (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) il giorno di studio 1. La durata del ciclo 21 giorni. Fase di mantenimento: Sorafenib Placebo 2 compresse per via orale due volte al giorno è stato somministrato nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con carboplatino, paclitaxel e sorafenib a OS nei pazienti trattati con carboplatino, paclitaxel e placebo
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata ogni 3 settimane a partire dalla randomizzazione, durante il periodo di trattamento e ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up fino alla registrazione del decesso o fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi ad interim formale pianificata
Sopravvivenza globale determinata come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione all'inizio dello studio alla data del decesso, per qualsiasi causa. La misura del risultato è stata valutata regolarmente, cioè ogni 3 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il post-trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata ogni 3 settimane a partire dalla randomizzazione, durante il periodo di trattamento e ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up fino alla registrazione del decesso o fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi ad interim formale pianificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
PFS determinata come tempo (giorni) dalla data di randomizzazione all'inizio dello studio alla progressione della malattia (radiologica o clinica) o alla morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima della progressione.
Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
La migliore risposta tumorale complessiva per la popolazione ITT è stata determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Categorie: risposta completa (CR, tumore scompare), risposta parziale (PR, somma delle dimensioni delle lesioni diminuita), malattia stabile (DS, stato stazionario della malattia), malattia progressiva (PD, somma delle dimensioni delle lesioni aumentata).
Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
Durata della risposta
Lasso di tempo: Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
La durata della risposta (PR o migliore) è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale sia stata annotata per prima, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata).
Le misurazioni e le valutazioni del tumore basate sui criteri RECIST sono state eseguite ogni 6 settimane per le prime 18 settimane di terapia (settimana 6, 12 e 18) e successivamente ogni 12 settimane fino al limite dei dati (1 ottobre 2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
Esito riportato dal paziente come valutato dal punteggio FACT-L. Variazione rispetto al basale in FACT-L totale ai cicli 3,5,7,9 e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni altro ciclo (ovvero ciclo 3, 5, 7 ecc.) durante il trattamento e alla fine della visita di trattamento o fino al limite dei dati (10ct2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio secondario del cancro del polmone (FACT-L). Esito riportato dal paziente come valutato dal punteggio FACT-L. Il questionario FACT-L comprende affermazioni sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, nonché preoccupazioni aggiuntive che devono essere valutate dai pazienti (da 0="per niente" a 4="molto"). Durata del ciclo definita come 21 giorni. Variazione rispetto al basale di Total FACT-L il giorno 1 dei cicli 3,5,7,9 (settimane 7,13,19 e 25) e alla fine del trattamento (EOT); ciclo 1, giorno 1 utilizzato come riferimento. L'EOT è determinato dall'ultima visita del paziente dopo l'interruzione del trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni altro ciclo (ovvero ciclo 3, 5, 7 ecc.) durante il trattamento e alla fine della visita di trattamento o fino al limite dei dati (10ct2007) utilizzato per l'analisi intermedia formale pianificata
Esito riferito dal paziente come valutato dal punteggio della sottoscala LCS. Variazione rispetto al basale nella sottoscala LCS ai cicli da 2 a 9 e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ciclo 2, 3, 4, 5 ecc.) durante il trattamento e alla fine della visita di trattamento o fino al limite dei dati (10ct2007) utilizzato per l'intervallo formale pianificato analisi
La sottoscala dei sintomi del cancro al polmone (LCS) va da 0 (grave debilitazione) a 28 (asintomatico). Durata del ciclo definita come 21 giorni. Variazione rispetto al basale nella sottoscala LCS al giorno 1 dei cicli da 2 a 9 (settimane 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25) e alla fine del trattamento (EOT); ciclo 1, giorno 1 utilizzato come riferimento. L'EOT è determinato dall'ultima visita del paziente dopo l'interruzione del trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ciclo 2, 3, 4, 5 ecc.) durante il trattamento e alla fine della visita di trattamento o fino al limite dei dati (10ct2007) utilizzato per l'intervallo formale pianificato analisi

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11961
  • 2005-005245-19 (Numero EudraCT)

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