- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316940
Samarium 153 y bortezomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Un estudio de fase I de Samarium Sm-153 Lexidronam combinado con bortezomib para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
FUNDAMENTO: Las sustancias radiactivas, como el samario 153, pueden liberar radiación a medida que descompone y destruye las células cancerosas. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Bortezomib también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radiación. Administrar samario 153 junto con bortezomib puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de samario 153 cuando se administra junto con bortezomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad (dosis máxima tolerada y toxicidad limitante de la dosis) de samario Sm 153 lexidronam pentasódico y bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Secundario
- Determine la tasa de respuesta (respuesta completa combinada, respuesta parcial y respuesta mínima) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el tiempo de respuesta y el tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar los efectos antitumorales de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis de samario Sm 153 lexidronam pentasódico.
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11 y samario Sm 153 lexidronam pentasódico IV el día 3. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de samario Sm 153 lexidronam pentasódico hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La MTD de samario Sm 153 lexidronam pentasódico se determina con 2 dosis diferentes de bortezomib.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-0633
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnosticado con mieloma múltiple por 1 de los siguientes criterios:
Cumple con 2 de los siguientes criterios principales:
- Plasmacitomas en biopsia de tejido
- Plasmacitosis de médula ósea (es decir, > 30 % de células plasmáticas)
- Pico de inmunoglobulina monoclonal IgG > 3,5 g/dl o IgA > 2,0 g/dl por electroforesis sérica; Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g por electroforesis de proteínas en orina de 24 horas
Plasmacitomas en biopsia de tejido Y cumple cualquiera de los siguientes criterios menores:
- Presencia de inmunoglobulina monoclonal en una magnitud menor que la dada según los criterios principales anteriores
- Lesiones óseas líticas
- IgM normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL
Pico de inmunoglobulina monoclonal IgG > 3,5 g/dl o IgA > 2,0 g/dl por electroforesis sérica; Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g por electroforesis de proteínas en orina de 24 horas Y cumple con 1 de los siguientes criterios menores:
- Plasmacitosis de médula ósea (es decir, 10-30% de células plasmáticas)
- Lesiones óseas líticas
Presencia de inmunoglobulina monoclonal en una magnitud menor que la administrada según los criterios principales con plasmocitosis de la médula ósea (es decir, 10-30 % de células plasmáticas) Y cumple con 1 de los siguientes criterios menores:
- Lesiones óseas líticas
- IgM normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL
- Enfermedad medible, definida como un pico de inmunoglobulina monoclonal de ≥ 1 g/dl por electroforesis sérica y/o un pico de inmunoglobulina de ≥ 200 mg por electroforesis de proteínas en orina de 24 horas o evidencia de enfermedad ósea lítica O
- Enfermedad no medible (es decir, pacientes con mieloma múltiple no secretor u oligosecretor)
Enfermedad recidivante o refractaria
- Enfermedad recidivante después de una respuesta o enfermedad estable después de quimioterapia previa (p. ej., esteroides de agente único, vincristina, doxorrubicina y dexametasona [VAD], o melfalán y prednisona [MP]) o quimioterapia de dosis alta
- Refractario (es decir, incapacidad para lograr al menos una respuesta completa o parcial o enfermedad estable) a la quimioterapia más reciente con o sin corticosteroides sistémicos
- Sin discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal (proteína M) y cambios en la piel (síndrome POEMS)
- Sin mieloma extramedular
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 2 veces ULN (a menos que esté claramente relacionado con la enfermedad)
Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
- Depuración de creatinina > 15 ml/min y < 30 ml/min debido a compromiso mielomatoso significativo de los riñones permitido a criterio del investigador
- Sodio > 130 mmol/L
- Sin evidencia ECG de isquemia aguda o nuevas anomalías del sistema de conducción
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa
- Sin hipercalcemia grave (es decir, calcio sérico ≥ 14 mg/dl)
- Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York
- Ausencia de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el tratamiento del estudio.
- Sin antecedentes conocidos de VIH
- Sin infección viral activa conocida de hepatitis B o C
- Sin antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a bortezomib, boro, manitol, ácido etilendiaminotetrametilenfosfónico (EDTMP) o fosfonatos
- Sin neuropatía periférica > grado 1
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Al menos 12 semanas desde el anterior samario Sm 153 lexidronam pentasódico
- No más de 1 tratamiento previo
Al menos 24 semanas desde el cloruro de estroncio anterior Sr 89
- No más de 1 tratamiento previo
- Sin cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- Sin quimioterapia en las últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) en las últimas 3 semanas
- Sin inmunoterapia, terapia con anticuerpos o radioterapia (excepto radioterapia localizada) en las últimas 4 semanas
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin corticosteroides concurrentes (≥ 10 mg de prednisona o equivalente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dosis máxima tolerada y toxicidad limitante de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión y global
|
Efectos antitumorales
|
Tasa de respuesta (respuesta completa, parcial y mínima)
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad y tiempo hasta la respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
- Samario Sm-153 lexidronam
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000479712
- ONCOTHER-20051780
- ONCOTHER-424Sm35
- CYTOGEN-ONCOTHER-20051780
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