재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 사마륨 153 및 보르테조밉

질병 특성:

• 다음 기준 중 하나에 의해 다발성 골수종으로 진단됨:

  • 다음 주요 기준 중 2개를 충족합니다.

    • 조직 생검에 대한 형질 세포종
    • 골수 형질세포증(즉, > 30% 형질 세포)
    • 단클론성 면역글로불린 스파이크 IgG > 3.5g/dL 또는 IgA > 2.0g/dL(혈청 전기영동); 24시간 소변 단백 전기영동으로 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g

  • 조직 생검에서 형질세포종 및 다음 부수적 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 위의 주요 기준에 주어진 것보다 더 작은 크기의 단클론성 면역글로불린의 존재
    • 용해성 뼈 병변
    • 정상 IgM < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL

  • 단클론성 면역글로불린 스파이크 IgG > 3.5g/dL 또는 IgA > 2.0g/dL(혈청 전기영동); 24시간 소변 단백 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g AND 다음 부수적 기준 중 하나를 충족:

    • 골수 형질세포증(즉, 10-30% 형질 세포)
    • 용해성 뼈 병변

  • 골수 형질세포증의 주요 기준(즉, 10-30% 형질 세포)에서 주어진 것보다 더 작은 크기의 단일클론 면역글로불린의 존재 및 다음 부기준 중 하나를 충족합니다.

    • 용해성 뼈 병변
    • 정상 IgM < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL
• 혈청 전기영동에 의한 단클론 면역글로불린 스파이크 ≥ 1 gm/dL 및/또는 24시간 요단백 전기영동에 의한 면역글로불린 스파이크 ≥ 200 mg 또는 용해성 골 질환의 증거로 정의되는 측정 가능한 질병 또는
• 측정 불가능한 질환(즉, 비분비성 또는 과소분비성 다발성 골수종 환자)

• 재발성 또는 불응성 질환

  • 이전 화학 요법(예: 단일 제제 스테로이드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손[VAD] 또는 멜팔란 및 프레드니손[MP]) 또는 고용량 화학 요법 후 반응 후 재발한 질병 또는 안정적인 질병
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 가장 최근의 화학 요법에 불응성(즉, 적어도 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하지 못함)
• 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화(POEMS 증후군)를 동반한 형질 세포 장애 없음
• 골수외 골수종 없음

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 기대 수명 > 3개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(질병과 명확하게 관련되지 않는 한)

• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

  • 크레아티닌 청소율 > 15 mL/min 및 < 30 mL/min 신장의 상당한 골수종 관련으로 인해 연구자의 재량에 따라 허용됨
• 나트륨 > 130mmol/L
• 급성 허혈 또는 새로운 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 활성 감염 없음
• 중증 고칼슘혈증 없음(즉, 혈청 칼슘 ≥ 14 mg/dL)
• New York Hospital Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 연구 치료를 배제할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
• 알려진 HIV 병력 없음
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 없음
• 보르테조밉, 붕소, 만니톨, 에틸렌디아민테트라메틸렌포스폰산(EDTMP) 또는 포스포네이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 말초 신경병증 없음 > 1등급

이전 동시 치료:

• 이전 사마륨 Sm 153 lexidronam pentasodium 이후 최소 12주

  • 1회 이하의 사전 치료

• 이전 염화스트론튬 Sr 89 이후 최소 24주

  • 1회 이하의 사전 치료
• 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
• 지난 3주 동안 화학요법 없음(니트로소우레아의 경우 6주)
• 지난 3주 동안 코르티코스테로이드 없음(> 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)
• 지난 4주 이내에 면역 요법, 항체 요법 또는 방사선 요법(국소 방사선 요법 제외) 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 동시 코르티코스테로이드 없음(≥ 10mg 프레드니손 또는 동등물)