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Combinación de Casodex® e Iressa™ en cáncer de próstata localmente avanzado

24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la tasa de disminución del PSA, los cambios anatómicos y metabólicos en la próstata determinados por MRI/3D-MRS y los cambios histológicos por biopsia en sujetos con carcinoma de próstata localmente avanzado tratados con Casodex® (bicalutamida) solo o con el Combinación de Casodex® y ZD1839 (Iressa™)

El propósito de este estudio es determinar si la adición de ZD1839 Iressa™ al tratamiento estándar con Casodex® (bicalutamida) para el cáncer de próstata localmente avanzado puede detectar una diferencia en la tasa de disminución de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moelv, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad. Hombres con adenocarcinoma prostático localmente avanzado confirmado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluyendo cirugía, radioterapia, crioterapia o termoterapia. Sin valores de laboratorio anormales. Sin neoplasias malignas coexistentes y cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determine la diferencia en la tasa de disminución de PSA entre tratamientos durante un período de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para detectar cambios en los metabolitos prostáticos mediante el uso de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) in vivo
Para detectar cambios en la glándula prostática mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Para detectar cambios en los marcadores tumorales séricos
Para evaluar los cambios histopatológicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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