- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319787
Combinación de Casodex® e Iressa™ en cáncer de próstata localmente avanzado
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la tasa de disminución del PSA, los cambios anatómicos y metabólicos en la próstata determinados por MRI/3D-MRS y los cambios histológicos por biopsia en sujetos con carcinoma de próstata localmente avanzado tratados con Casodex® (bicalutamida) solo o con el Combinación de Casodex® y ZD1839 (Iressa™)
El propósito de este estudio es determinar si la adición de ZD1839 Iressa™ al tratamiento estándar con Casodex® (bicalutamida) para el cáncer de próstata localmente avanzado puede detectar una diferencia en la tasa de disminución de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moelv, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad. Hombres con adenocarcinoma prostático localmente avanzado confirmado histológicamente
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluyendo cirugía, radioterapia, crioterapia o termoterapia. Sin valores de laboratorio anormales. Sin neoplasias malignas coexistentes y cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determine la diferencia en la tasa de disminución de PSA entre tratamientos durante un período de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para detectar cambios en los metabolitos prostáticos mediante el uso de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) in vivo
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Para detectar cambios en la glándula prostática mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Para detectar cambios en los marcadores tumorales séricos
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Para evaluar los cambios histopatológicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .