Kombinace Casodex® a Iressa™ u lokálně pokročilého karcinomu prostaty
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení míry poklesu PSA, anatomických a metabolických změn v prostatě stanovených pomocí MRI/3D-MRS a histologických změn biopsií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty léčených buď Casodexem® (bikalutamidem) samotným nebo Kombinace Casodex® a ZD1839 (Iressa™)
Účelem této studie je určit, zda přidání ZD1839 Iressa™ ke standardní léčbě přípravkem Casodex® (bikalutamid) u lokálně pokročilého karcinomu prostaty může detekovat rozdíl v rychlosti poklesu hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moelv, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let. Muži s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, kryoterapie nebo termoterapie. Žádné abnormální laboratorní hodnoty. Žádné souběžné malignity a jakákoli jiná významná klinická porucha nebo laboratorní nález.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete rozdíl v rychlosti poklesu PSA mezi ošetřeními po dobu 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Detekce změn v prostatických metabolitech pomocí in vivo magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
|
Detekce změn v prostatě pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
|
K detekci změn nádorových markerů v séru
|
|
K posouzení histopatologických změn
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .