Association Casodex® et Iressa™ dans le cancer de la prostate localement avancé
24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée contrôlée par placebo pour évaluer le taux de diminution du PSA, les modifications anatomiques et métaboliques de la prostate déterminées par IRM/3D-MRS et les modifications histologiques par biopsie chez des sujets atteints d'un carcinome de la prostate localement avancé traité avec Casodex® (bicalutamide) seul ou avec le Combinaison de Casodex® & ZD1839 (Iressa™)
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de ZD1839 Iressa™ au traitement standard avec Casodex® (bicalutamide) pour le cancer de la prostate localement avancé peut détecter une différence dans le taux de diminution des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moelv, Norvège
- Research Site
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Oslo, Norvège
- Research Site
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Trondheim, Norvège
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans. Hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé confirmé histologiquement
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la cryothérapie ou la thermothérapie. Pas de valeurs de laboratoire anormales. Aucune tumeur maligne coexistante et tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer la différence de taux de diminution du PSA entre les traitements sur une période de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour détecter les changements dans les métabolites prostatiques en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) in vivo
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Pour détecter les changements dans la prostate à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Pour détecter les changements dans les marqueurs tumoraux sériques
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Pour évaluer les changements histopathologiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1839IL/0129
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