Casodex® és Iressa™ kombináció lokálisan előrehaladott prosztatarákban
2011. január 24. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a prosztata PSA-csökkenésének, az MRI/3D-MRS-sel meghatározott anatómiai és anyagcsere-változásoknak és a biopsziás szövettani elváltozásoknak a felmérésére lokálisan előrehaladott prosztatakarcinómában szenvedő alanyoknál, akiket Casodex®-al (bikalutamiddal) kezeltek Casodex® és ZD1839 (Iressa™) kombinációja
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ZD1839 Iressa™ hozzáadása a lokálisan előrehaladott prosztatarák Casodex® (bikalutamid) standard kezeléséhez képes-e kimutatni különbséget a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének csökkenésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moelv, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
Trondheim, Norvégia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő férfiak
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes prosztatarák kezelés, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a krioterápiát vagy a hőterápiát. Nincsenek kóros laboratóriumi értékek. Nincsenek együtt létező rosszindulatú daganatok és egyéb jelentős klinikai rendellenességek vagy laboratóriumi lelet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg a PSA-csökkenés mértékének különbségét a kezelések között 6 hónapon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A prosztata metabolitjaiban bekövetkező változások kimutatása in vivo mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével
|
|
A prosztata elváltozásainak kimutatása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
|
|
A szérum tumormarkerek változásainak kimutatására
|
|
A kórszövettani változások értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1839IL/0129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .