Kombination av Casodex® och Iressa™ vid lokalt avancerad prostatacancer
24 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma frekvensen av PSA-minskning, anatomiska och metabola förändringar i prostatan bestämt av MRI/3D-MRS och histologiska förändringar genom biopsi hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer som behandlats med antingen Casodex® (Bicalutamid) ensam eller Kombination av Casodex® och ZD1839 (Iressa™)
Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av ZD1839 Iressa™ till standardbehandling med Casodex® (bicalutamid) för lokalt avancerad prostatacancer kan upptäcka en skillnad i minskningshastigheten av prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moelv, Norge
- Research Site
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
Trondheim, Norge
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år. Män med histologiskt bekräftat lokalt avancerat prostataadenokarcinom
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer, inklusive kirurgi, strålbehandling, kryoterapi eller termoterapi. Inga onormala laboratorievärden. Inga samexisterande maligniteter och någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm skillnaden i hastigheten för PSA-minskning mellan behandlingar under en 6-månadersperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att upptäcka förändringar i prostatametaboliter genom att använda in vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
|
För att upptäcka förändringar i prostatakörteln med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
|
För att upptäcka förändringar i serumtumörmarkörer
|
|
För att bedöma histopatologiska förändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Uppskatta)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1839IL/0129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad prostatacancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland