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Combinazione Casodex® e Iressa™ nel carcinoma della prostata localmente avanzato

24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare il tasso di diminuzione del PSA, i cambiamenti anatomici e metabolici nella prostata determinati dalla risonanza magnetica/3D-MRS e i cambiamenti istologici mediante biopsia in soggetti con carcinoma prostatico localmente avanzato trattati con Casodex® (bicalutamide) da solo o con Combinazione di Casodex® e ZD1839 (Iressa™)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di ZD1839 Iressa™ al trattamento standard con Casodex® (bicalutamide) per il carcinoma prostatico localmente avanzato può rilevare una differenza nel tasso di diminuzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Moelv, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni. Uomini con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato istologicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata, inclusi interventi chirurgici, radioterapia, crioterapia o termoterapia. Nessun valore di laboratorio anomalo. Nessun tumore maligno coesistente e qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la differenza nel tasso di riduzione del PSA tra i trattamenti in un periodo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per rilevare i cambiamenti nei metaboliti prostatici utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica in vivo (MRS)
Per rilevare i cambiamenti nella ghiandola prostatica mediante risonanza magnetica (MRI)
Per rilevare i cambiamenti nei marcatori tumorali sierici
Per valutare i cambiamenti istopatologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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