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Kombination von Casodex® und Iressa™ bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Rate des PSA-Abfalls, anatomischer und metabolischer Veränderungen in der Prostata, bestimmt durch MRT/3D-MRS und histologische Veränderungen durch Biopsie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die entweder mit Casodex® (Bicalutamid) allein oder mit behandelt wurden Kombination aus Casodex® und ZD1839 (Iressa™)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von ZD1839 Iressa™ zur Standardbehandlung mit Casodex® (Bicalutamid) bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs einen Unterschied in der Abnahmerate der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) feststellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moelv, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt. Männer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Thermotherapie. Keine abnormalen Laborwerte. Keine gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankungen und keine anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie den Unterschied in der PSA-Abnahmerate zwischen den Behandlungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Erkennung von Veränderungen in Prostatametaboliten mithilfe der In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zur Erkennung von Veränderungen der Prostata mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zur Erkennung von Veränderungen der Serumtumormarker
Zur Beurteilung histopathologischer Veränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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