- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319787
Kombination von Casodex® und Iressa™ bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Rate des PSA-Abfalls, anatomischer und metabolischer Veränderungen in der Prostata, bestimmt durch MRT/3D-MRS und histologische Veränderungen durch Biopsie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die entweder mit Casodex® (Bicalutamid) allein oder mit behandelt wurden Kombination aus Casodex® und ZD1839 (Iressa™)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von ZD1839 Iressa™ zur Standardbehandlung mit Casodex® (Bicalutamid) bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs einen Unterschied in der Abnahmerate der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) feststellen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Moelv, Norwegen
- Research Site
-
Oslo, Norwegen
- Research Site
-
Trondheim, Norwegen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt. Männer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Thermotherapie. Keine abnormalen Laborwerte. Keine gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankungen und keine anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmen Sie den Unterschied in der PSA-Abnahmerate zwischen den Behandlungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zur Erkennung von Veränderungen in Prostatametaboliten mithilfe der In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
Zur Erkennung von Veränderungen der Prostata mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Zur Erkennung von Veränderungen der Serumtumormarker
|
Zur Beurteilung histopathologischer Veränderungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0129
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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